Ahora podrá consultar el concepto técnico obtenido en la última visita realizada a los establecimientos farmacéuticos que funcionan en el departamento de Cundinamarca.
¿Qué requerimientos debo cumplir?
Si eres propietario o quieres abrir un establecimiento farmacéutico en el departamento de Cundinamarca esto es lo que deberás cumplir para que tu establecimiento obtenga concepto sanitario FAVORABLE.
VER REQUISITOS
NORMATIVIDAD
Encuentra toda la normatividad legal vigente aplicable a los establecimientos farmacéuticos del departamento de Cundinamarca.
Videos tutoriales
Aquí encontraras videos relacionados con tu establecimiento farmacéutico, los cuales te ayudarán a guiarte sobre algunos requerimientos que serán exigidos durante la visita de IVC.
Droguerías
¿Qué requerimientos debo cumplir?
ITEM
REQUISITOS
1. INSCRIPCIÓN
Estar inscrito ante la Secretaría de Salud de Cundinamarca
2. TALENTO HUMANO
- Droguerías: Dirección técnica a cargo de un químico farmacéutico, tecnólogo en regencia de farmacia, director de droguería, farmacéutico licenciado o expendedor de drogas (Decreto 780 de 2016).
- Droguerías con contrato para dispensación de medicamentos a pacientes del SGSSS: Dirección técnica a cargo de un químico farmacéutico o de un tecnólogo en regencia de farmacia (Resolución 1403 de 2007).
- Droguerías que dispensen y/o vendan medicamentos de control especial: Dirección técnica a cargo del químico farmacéutico o tecnólogo en regencia de farmacia (capítulo V de la Resolución 1478 de 2006).
3. INFRAESTRUCTURA
- El local debe ser independiente de cualquier establecimiento comercial o de habitación, con facilidad de acceso para los usuarios, con un área mínima de 20 m2. Con estructura y área acorde con los procesos que realiza.
- Identificarse con un aviso en letras visibles que exprese la razón o denominación social del establecimiento, ubicado en la parte exterior del local o edificio que ocupe. En todo caso, se deberá colocar en la identificación pública del establecimiento la mención Droguería.
- Pisos, paredes, techos y cielos rasos impermeables, de fácil limpieza, resistentes a factores ambientales, se deberán encontrar limpios y en buen estado; para los pisos adicionalmente deberá contar con sistema de drenaje.
- Iluminación y ventilación artificial y/o natural que permita la conservación adecuada de los productos farmacéuticos.
- Identificación de las siguientes áreas: administrativa, recepción técnica, cuarentena, almacenamiento, dispositivos médicos (solo si aplica), medicamentos de control especial (solo si aplica), productos Fitoterapéuticos (solo si aplica), devoluciones y/o próximos a vencer, dispensación y área de residuos.
- Contar con unidad sanitaria exclusiva dentro del establecimiento.
4. PLAN DE SANEAMIENTO
- Tener un plan de saneamiento documentado e implementado para prevenir y evitar la aparición de insectos, roedores y plagas, el plan debe incluir limpieza de áreas; adicionalmente se deben contar con registros que soporten el plan de saneamiento y limpieza.
5. GESTIÓN DE RESIDUOS
- Documentar e implementar un plan de gestión de residuos.
- Garantizar la disposición final adecuada de los residuos peligrosos generados por medio de un contrato vigente con un gestor de residuos autorizado donde se asegure la recolección mínima una vez al mes para minimizar los riesgos sanitarios y ambientales.
- Reportar la gestión de residuos a la Secretaria de Salud de Cundinamarca - Dirección de Inspección Vigilancia y Control en las fechas determinadas a: pgiresiduosh@cundinamarca.gov.co
- Contar como mínimo con los recipientes de color gris, verde y rojo para la separación adecuada de residuos reciclables, ordinarios y peligrosos rotulados con el tipo de residuos que contiene, acordes con el código de colores estandarizado.
6. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
- Contar con un sistema de gestión de calidad documentado e implementado, que permita dirigir y evaluar el desempeño del establecimiento, en términos de calidad y satisfacción en la prestación de los servicios a su cargo, realizando análisis, seguimiento, medición y control de los procesos que realiza.
- Documentar e implementar procedimientos para los procesos generales, con sus respectivos registros de soporte, tales procesos son: Recepción Técnica, Devoluciones, Almacenamiento y Dispensación.
7. DOTACIÓN
- Contar con termohigrómetro.
- Contar con extintor de incendios con carga vigente.
- Nevera exclusiva para el almacenamiento de medicamentos que requieren cadena de frio (solo si aplica).
- Estibas en material sanitario.
- Balanza o dinamómetro para el pesaje de los residuos.
8. OFERTA DE SERVICIOS
Las droguerías y farmacias - droguerías podrán ofertar los siguientes servicios:
- Servicio de inyectología.
- Monitoreo de glicemia con equipo por punción (requiere como director técnico: Tecnólogo en Regencia de Farmacia o Químico Farmacéutico).
- Dispensación de medicamentos a usuarios del SGSSS (requiere como director técnico: Tecnólogo en Regencia de Farmacia o Químico Farmacéutico).
Distribuidores Mayoristas y Operadores Logísticos
¿Qué requerimientos debo cumplir?
ITEM
REQUISITOS
1. INSCRIPCIÓN
Estar inscrito ante la Secretaría de Salud de Cundinamarca
2. TALENTO HUMANO
- Depósito de drogas: Dirección técnica a cargo de un químico farmacéutico o tecnólogo en regencia de farmacia (Decreto 780 de 2016). - Depósito de drogas con proceso de reenvase: Dirección técnica a cargo de un químico farmacéutico (Decreto 780 de 2016).
- Agencia de especialidades farmacéuticas: Dirección técnica a cargo de un químico farmacéutico o tecnólogo en regencia de farmacia (Decreto 780 de 2016).
- Operador logístico: Dirección técnica a cargo de un químico farmacéutico o tecnólogo en regencia de farmacia.
- Operador logístico con proceso de reenvase: Dirección técnica a cargo de un químico farmacéutico.
- Depósito de materias primas: Dirección técnica a cargo de un químico farmacéutico, tecnólogo en regencia de farmacia u otro profesional relacionado con el área.
3. INFRAESTRUCTURA
- El establecimiento debe ser independiente de cualquier establecimiento comercial con estructura física acorde al volumen de actividades, procesos que realicen y el número de trabajadores que laboren en este.
- Pisos, paredes, techos y cielos rasos impermeables, de fácil limpieza, resistentes a factores ambientales, se deberán encontrar limpios y en buen estado; para los pisos adicionalmente deberá contar con sistema de drenaje.
- Iluminación y ventilación artificial y/o natural que permita la conservación adecuada de los productos farmacéuticos.
- Identificación de las siguientes áreas: administrativa, recepción técnica, cuarentena, almacenamiento, dispositivos médicos (solo si aplica), medicamentos de control especial (solo si aplica), almacenamiento de materias primas (solo si aplica), devoluciones y/o próximos a vencer, alistamiento o despacho, área de reenvase (solo si aplica) y área de residuos.
4. CONDICIONES SANITARIAS
- Contar con unidades sanitarias, en proporción de uno (1) por cada quince (15) trabajadores, separados por sexos, y dotados de todos los elementos indispensables para su servicio.
- Disponer de tanque para almacenamiento de agua protegido, de capacidad suficiente, limpio y desinfectado periódicamente.
- Procedimiento escrito de limpieza y desinfección de áreas y equipos, con sus respectivos registros.
- Contar con los recipientes para la separación adecuada de residuos reciclables y ordinarios, rotulados con el tipo de residuos que contiene, acordes con el código de colores estandarizado (Cartón y papel: gris; Plásticos: azul; Ordinarios: verde)
5. PLAN DE SANEAMIENTO
- Tener un plan de saneamiento documentado e implementado para prevenir y evitar la aparición de insectos, roedores y plagas.
- Contratar con empresa autorizada por la entidad competente para el control de plagas.
6. CONDICIONES DE SEGURIDAD
- Contar con programa de mantenimiento de la maquinaria y equipos con los soportes de ejecución.
- Contar con los equipos e implementos de seguridad en funcionamiento (extintores, campanas extractoras, barandas, estibas de seguridad).
- Disponer de elementos de protección personal (gafas, cascos, guantes, abrigos y botas) requeridos para la operación.
- Contar con puertas de salida en número suficiente, debidamente señalizadas y de características apropiadas para facilitar la evacuación del personal en caso de emergencia o desastre.
- Contar con elementos de primeros auxilios en el área de operación.
- Contar con kit de derrames en cantidad acorde al área del establecimiento y a la complejidad de la operación.
7. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
- Contar con un sistema de gestión de calidad documentado e implementado, que permita dirigir y evaluar el desempeño del establecimiento, en términos de calidad y satisfacción en la prestación de los servicios a su cargo, realizando análisis, seguimiento, medición y control de los procesos que realiza.
- Documentar e implementar procedimientos para los procesos generales, con sus respectivos registros de soporte, tales procesos son: Recepción Técnica, Devoluciones, Almacenamiento y Distribución física (picking).
8. FARMACOVIGILANCIA - TECNOVIGILANCIA Y REACTIVOVIGILANCIA
- Contar con procedimientos documentados e implementados para el registro y notificación de eventos adversos relacionados con medicamentos, dispositivos médicos y/o reactivos de diagnóstico.
- Contar con los respectivos formatos de reporte o saber acceder al link de reportes del INVIMA.
- Designar un responsable y documentar un procedimiento para el retiro de manera inmediata del mercado los medicamentos y dispositivos médicos que durante la fabricación y/o distribución no cumplen con las especificaciones técnicas de calidad o cuando así lo solicite el INVIMA
9. SISTEMA DE GESTION, SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO
- Contar con el SG-SST documentado e implementado
- Tener establecido el Comité Paritario en Seguridad y Salud en el Trabajo
- Realizar capacitaciones periódicamente
10. DOTACIÓN
- Contar con termohigrómetros de acuerdo al área de almacenamiento.
- Nevera exclusiva o cuarto frio calificado para el almacenamiento de medicamentos que requieren cadena de frio (solo si aplica).
- Estibas en material sanitario.
Tiendas Naturistas
¿Qué requerimientos debo cumplir?
ITEM
REQUISITOS
1. INSCRIPCIÓN
Estar inscrito ante la Secretaría de Salud de Cundinamarca, tiendas naturistas de los municipios categoría 4, 5 y 6.
2. TALENTO HUMANO
- Contar con un responsable de la venta de productos en el establecimiento, que tenga escolaridad mínima de noveno grado de educación básica cursado y aprobado. (Resolución 126 del 2009).
- El responsable debe disponer del entrenamiento específico en el manejo de los productos permitidos en el establecimiento (Resolución 126 del 2009).
3. INFRAESTRUCTURA
- Contar con un aviso en castellano y letras visibles ubicado en la parte exterior del local que exprese la naturaleza y nombre del establecimiento (Resolución 126 del 2009).
- Disponer de áreas independientes que permitan el desarrollo de las actividades propias del establecimiento, el fácil movimiento del personal y se restrinja la circulación de personas ajenas al funcionamiento del mismo.
- Pisos, paredes, techos y cielos rasos impermeables, de fácil limpieza, resistentes a factores ambientales, se deberán encontrar limpios y en buen estado; para los pisos adicionalmente deberá contar con sistema de drenaje.
- Iluminación y ventilación artificial y/o natural que permita la conservación adecuada de los productos farmacéuticos.
- Identificación de las siguientes áreas: administrativa, recepción técnica, cuarentena, almacenamiento de productos Fitoterapéuticos, devoluciones y/o próximos a vencer, dispensación y área de residuos.
4. CONDICIONES HIGIENICO – SANITARIAS
- Contar con unidad sanitaria exclusiva dentro del establecimiento (Si se encuentra dentro de un centro comercial está servirá para la tienda naturista)
- Contar con suministro de agua potable
- Contar con recipientes limpios, suficientes, ubicados e identificados para el manejo y disposición de residuos sólidos ordinarios y reciclables (recipiente verde y gris)
5. PLAN DE SANEAMIENTO
- Tener un plan de saneamiento documentado e implementado para prevenir y evitar la aparición de insectos, roedores y plagas, el plan debe incluir limpieza de áreas; adicionalmente se deben contar con registros que soporten el plan de saneamiento y limpieza.
6. GESTIÓN DE RESIDUOS
- Contar con protocolo para el manejo de residuos y similares, adicionalmente realizar el retiro de los residuos con frecuencia necesaria.
7. PROCESOS GENERALES
- Documentar e implementar procedimientos para los procesos generales, con sus respectivos registros de soporte, tales procesos son: Recepción Técnica, Devoluciones, Almacenamiento y Dispensación.
- Disponer de un sistema de inventario que permita ante una alerta sanitaria realizar la trazabilidad de un medicamento homeopático, producto Fitoterapéuticos, suplemento dietario y/o cosmético. La información mínima deberá identificar los productos de entrada y salida en los cuáles se incluya el nombre del producto, laboratorio fabricante titular, número de lote, fecha de vencimiento, número de unidades compradas y disponibles, nombre del distribuidor, dirección y teléfono.
8. FARMACOVIGILANCIA
- Reportar los incidentes adversos cuando se tenga información del usuario con respecto a un incidente adverso ocurrido durante la administración, uso o consumo de los productos Fitoterapéuticos de venta libre, suplementos dietarios, medicamentos homeopáticos, de venta libre u otro producto asociado con una utilidad terapéutica que haya sido vendido en el establecimiento.
9. DOTACIÓN
- Contar con termohigrómetro de acuerdo al área de almacenamiento.
- Nevera exclusiva almacenamiento de productos que requieren cadena de frio (solo si aplica).
- Estibas en material sanitario.
- Contar con extintor de incendios con carga vigente.
Video Tutoriales
Consulta de Registros Sanitarios.
Se muestra la forma de acceder a la página web del INVIMA, más específicamente al link de consulta de registros sanitarios, se realizan diferentes consultas que le servirán como guía para que se aplique a los productos farmacéuticos que se están comercializando.
Sistema de Gestión de Calidad
Aquí encontrara definiciones básicas sobre que es un sistema de gestión de calidad, se especifican los criterios que debe cumplir dicho sistema y adicionalmente se dan ejemplos de indicadores de gestión.
Plan De Gestión De Residuos
Se dan las pautas sobre los programas que debe contener un plan de gestión de residuos para establecimientos farmacéuticos minoristas que se encuentren ubicados en el departamento de Cundinamarca, se explica cómo diligenciar el formato RH1 y se da claridad sobre las fechas de reporte.
Ingreso Intranet Narino
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