PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA

La Secretaria De Salud De Cundinamarca a través de la Dirección de Inspección Vigilancia y Control creó el Programa Departamental Reactivovigilancia de Cundinamarca dando cumplimiento a la Resolución 2020007532 del 28 de Febrero de 2020 “Por la cual se modifica el Programa Nacional de Reactivovigilancia”  proferida por el INVIMA.

El Programa de Reactivovigilancia es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y cualificación de efectos indeseados ocasionados por defectos en la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de los factores de riesgo o características que puedan estar relacionadas con estos.

El Programa Nacional de Reactivovigilancia se basará en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los reactivos de diagnóstico in vitro, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

ASPECTOS CONCEPTUALES

¿Qué es un Reactivo de Diagnóstico in vitro? (Decreto 3770 de 2004)

Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con:

1. Un estado fisiológico o patológico.
2. Una anomalía congénita.
3. La determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
4.  La Supervisión de medidas terapéuticas.

Los reactivos de diagnóstico in vitro, deben ser sometidos a un programa de vigilancia que permita hacer seguimiento en todas las fases de su desarrollo; así mismo la legislación permitirá incorporar los procesos necesarios para la inspección y acompañamiento de los diferentes actores implicados en el uso de los reactivos de diagnóstico in vitro.

NORMATIVIDAD

• Decreto 3770 de 2004 del Ministerio de Salud y Protección Social. Por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano. Descargar

• Resolución 3100 de 2019 del Ministerio de Salud y Protección Social.. Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de los servicios de salud y se adopta el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud. Descargar

• Resolución 2020007532 de 2020 del Invima “Por la cual se modifica el Programa Nacional de Reactivovigilancia”  proferida por el INVIMA. Descargar

• Circular 0100-18 Secretaria de Salud de Cundinamarca. Lineamientos para el Reporte Trimestral del Programa de Reactivovigilancia. Descargar

• Circular 097 de 2020. Secretaria de Salud de Cundinamarca. Canales De atención virtual Programa de Reactivovigilancia. Descargar

                                                                      INFORMACIÓN DE INTERÉS

EVENTOS

1 er ENCUENTRO DE REACTIVOVIGILANCIA 2017

El 21 de junio de 2018 en el Teatro Antonio Nariño de la Gobernación de Cundinamarca se llevó a cabo el 1er encuentro de Reactivovigilancia del Departamento de Cundinamarca “Lineamientos para la implementación del Programa de Reactivovigilancia”, con la presencia de la Dra.  Laura Marcela Rodríguez- Bacterióloga, Profesional Especializado del Grupo de Vigilancia Epidemiológica del Invima. En el encuentro se informó a los asistentes sobre los lineamientos del Programa de Reactivovigilancia, los conceptos de efectos indeseados en Reactivovigilancia (incidentes y eventos adversos) y los reportes del programa.

El evento contó con la participación de cerca de 120 asistentes de las diferentes Instituciones Prestadoras de Salud del departamento, fortaleciendo así la articulación de estas con la secretaria de salud en lo referente al programa.

MEMORIAS EVENTOS

A continuación podrá acceder a las memorias de los eventos del Programa de Reactivovigilancia:

• Memorias 1 er ENCUENTRO DE REACTIVOVIGILANCIA 2017 Descargar

CONSULTA DE ALERTAS SANITARIAS

El consolidado de las Alertas, Informes de Seguridad y Recall que aplicaron al país, es decir, donde se vieron involucrados productos comercializados en Colombia, con Registro Sanitaria, se actualiza mensualmente y se encuentra relacionado a continuación:

CONSULTE LAS ALERTAS SANITARIAS DEL INVIMA:

https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima

ALERTAS 2020

• ALERTA SANITARIA INVIMA - PUBLICIDAD CON FINES DE COMERCIALIZACIÓN EN EL PAÍS, DE PRUEBAS RÁPIDAS FRAUDULENTAS PARA LA DETECCIÓN DE COVID-19. Descargarx

CONTACTO

Secretaria de Salud de Cundinamarca

Dirección de Inspección, vigilancia y control

Calle 26 N° 51-53 Torre de Salud 5 piso Bogotá D.C.

Natalia Alexandra Jiménez

Bacterióloga

Referente del Programa de Reactivovigilancia

natalia.jimenez@cundinamarca.gov.co 

Reactivovigilancia@cundinamarca.gov.co

Tel 7491711 - 7491736

María Cristina García Vergara

Bacterióloga

mariacristina.garcia@cundinamarca.gov.co 

Reactivovigilancia@cundinamarca.gov.co

Tel 7491711 - 7491736