PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA
La Secretaria De Salud De Cundinamarca a través de la Dirección de Inspección Vigilancia y Control creó el Programa Departamental Reactivovigilancia de Cundinamarca dando cumplimiento a la Resolución 2013038979 del 2013 proferida por el INVIMA.
El Programa de Reactivovigilancia es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y cualificación de efectos indeseados ocasionados por defectos en la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de los factores de riesgo o características que puedan estar relacionadas con estos. El Programa Nacional de Reactivovigilancia se basará en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los reactivos de diagnóstico in vitro, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
ASPECTOS CONCEPTUALES DEL PROGRAMA
¿QUÉ ES UN REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO?
Decreto 3770 de 2004
Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con:
1. Un estado fisiológico o patológico.
2. Una anomalía congénita.
3. La determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
4. La Supervisión de medidas terapéuticas.
Los reactivos de diagnóstico in vitro, deben ser sometidos a un programa de vigilancia que permita hacer seguimiento en todas las fases de su desarrollo; así mismo la legislación permitirá incorporar los procesos necesarios para la inspección y acompañamiento de los diferentes actores implicados en el uso de los reactivos de diagnóstico in vitro.
CLASIFICACIÓN DE LOS REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
Decreto 3770 de 2004
La clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro se debe basar en el riesgo sanitario, Categoría III (alto riesgo), Categoría II (mediano riesgo), Categoría I (bajo riesgo), teniendo en cuenta el conocimiento, entrenamiento, tecnología, análisis e impacto del resultado, de acuerdo con lo siguiente:
Categoría I: Incluye los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro:
1. Medios de cultivo.
2. Componentes de reposición de un estuche.
3. Materiales colorantes
4. Soluciones diluyentes, tampones y lisantes.
5. Soluciones de lavado.
Categoría II: Incluye los reactivos de diagnóstico in vitro que estén relacionados con las siguientes áreas:
- Biología Molecular.
- Endocrinología.
- Tóxico-Farmacología.
- Química sanguínea.
- Hematología.
- Inmunología.
- Microbiología.
- Coproparasitología.
- Coagulación.
- Gases sanguíneos.
- Uroanálisis.
- Células de rastreo de inmunohematología.
- Pruebas de auto diagnóstico y autocontrol.
Categoría III: Incluyen los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro:
- Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de sangre, componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos para trasplante.
- Usados para asegurar compatibilidad inmunológica de sangre y demás tejidos y órganos para trasplante.
- Usados para diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo de peligrosidad para la vida en la población general colombiana, incluyendo las pruebas rápidas.
NORMATIVIDAD
- Circular 0100-18 Secretaria de Salud de Cundinamarca. Descargar
- Resolución 2013038979 de 2013 del INVIMA. Descargar
- Decreto 3770 de 2004. Descargar
INFORMACIÓN DE INTERÉS
- Cartilla ABC de la Reactivovigilancia. Descargar
- Presentación INVIMA Programa nacional de Reactivovigilancia - seguridad del paciente. Descargar
- Presentación INVIMA Gestion del riesgo clínico en el laboratorio. Descargar
1 er ENCUENTRO DE REACTIVOVIGILANCIA 2017
El 21 de junio de 2018 en el Teatro Antonio Nariño de la Gobernación de Cundinamarca se llevó a cabo el 1er encuentro de Reactivovigilancia del Departamento de Cundinamarca “Lineamientos para la implementación del Programa de Reactivovigilancia”, con la presencia de la Dra. Laura Marcela Rodriguez- Bacterióloga, Profesional Especializado del Grupo de Vigilancia Epidemiológica del Invima. En el encuentro se informó a los asistentes sobre los lineamientos del Programa de Reactivovigilancia, los conceptos de efectos indeseados en Reactivovigilancia (incidentes y eventos adversos) y los reportes del programa.
El evento contó con la participación de cerca de 120 asistentes de las diferentes Instituciones Prestadoras de Salud del departamento, fortaleciendo así la articulación de estas con la secretaria de salud en lo referente al programa.
MEMORIAS EVENTOS
A continuación podrá acceder a las memorias de los eventos del Programa de Reactivovigilancia:
- Memorias 1 er ENCUENTRO DE REACTIVOVIGILANCIA 2017 Descargar
CONSULTA DE ALERTAS SANITARIAS
El consolidado de las Alertas, Informes de Seguridad y Recall que aplicaron al país, es decir, donde se vieron involucrados productos comercializados en Colombia, con Registro Sanitaria, se actualiza mensualmente y se encuentra relacionado a continuación:
CONTACTO
Secretaria de Salud de cundinamarca
Dirección de Inspección, vigilancia y control
Natalia Alexandra Jiménez Cabrera-
Bacterióloga
Referente del Programa de Reactivovigilancia
natalia.jimenez@cundinamarca.gov.co – Reactivovigilancia@cundinamarca.gov.co
Tel 7491711 - 7491736
Maria Cristina Garcia Vergara
Bacterióloga
mariacristina.garcia@cundinamarca.gov.co – Reactivovigilancia@cundinamarca.gov.co
Tel 7491711 - 7491736
Ingreso Intranet Narino
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