PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
La Secretaria De Salud De Cundinamarca a través de la dirección de inspección Vigilancia y control creo el Programa departamental Tecnovigilancia según Resolución 4816 del 2008 con el fin fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas personas que se vean implicadas directa o indirectamente en la utilización de dispositivos médicos.
Desde el año 2016 se ha venido fortaleciendo el programa con la capacitación a las Instituciones Prestadoras De Servicios De Salud en su normatividad, presentación de reportes de eventos adversos con dispositivos médicos e implementación del programa en las mismas, además de la realización de dos encuentros departamentales de tecnovigilancia hasta la fecha con acogida exitosa.
INFORMACIÓN IMPORTANTE
Por la Emergencia sanitaria declarada por el Gobierno Nacional de Colombia por causa del Coronavirus COVID-19, PUBLICAMOS LA SIGUIENTE NORMATIVIDAD PARA TENER EN CUENTA:
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INFORMACIÓN
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1. RESOLUCIÓN 522 DE 28 DE MARZO DE 2020
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Por la cual se establecen requisitos para la importación y fabricación en el territorio nacional de reactivos de diagnósticos médicos, equipos biomédicos y medicamentos, declarados vitales no disponibles, requeridos para la prevención, diagnóstico y tratamiento, seguimiento del COVID-19.
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2. ACTA EXTRAORDINARIA No. 2 DEL INVIMA DEL 11 DE MARZO DE 2020
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En el numeral 3.16
CONCEPTO: una vez analizada y evaluada la información allegada, la sala especializada de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, conceptúa que los productos MASCARILLAS FACIALES O TAPABOCAS con indicación exclusivamente de uso industrial para la protección de la vía aérea contra sustancias inmersas en el polvo generado en los procesos de manufactura como por ejemplo: ladrilleras, maquinados, artesanías, entre otros, no requieren REGISTRO SANITARIO para su comercialización y uso debido a que no son considerados dispositivos médicos para uso en humanos…
se recomienda que los tapabocas con filtro N95 de uso industrial también pueden ser utilizados en entornos hospitalarios exclusivamente, siempre y cuando cuenten con certificación NIOSH(Instituto Nacional Para La Seguridad Y Salud Ocupacional), que garantiza la eficiencia de filtración de aire al 95%..
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3. ACTA EXTRAORDINARIA No. 3 DEL INVIMA DE 24 DE MARZO DE 2020
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Con el fin de evitar el riesgo de desabastecimiento de algunos dispositivos médicos en el territorio nacional, solicito conceptuar en el sentido de declarar como VITALES NO DISPONIBLES a los dispositivos médicos utilizados como elementos de protección personal (EPP), dispositivos médicos necesarios para la atención de los pacientes y para la protección de los profesionales de salud y otros productos de uso hospitalario.
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4. ACTA EXTRAORDINARIA No. 4 DEL INVIMA DEL 15 AL 17 DE ABRIL DE 2020
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En el numeral 3.1
Se realiza alcance al concepto 2.1 del Acta No. 3 de fecha 24/03/2020, aclarando que la protección total del cuerpo es dispositivo médico siempre y cuando ésta sea estéril; se incluyeron algunas referencias de mascarillas y respiradores de filtrado mayor al 95% teniendo en cuenta su país de origen; y se aclaró que los EPP son dispositivos médicos si el uso autorizado por el fabricante es para profesionales de la salud o en ambientes hospitalarios, así:
El ítem no. 1, quedará así:
A) Gafas protectoras.
B) Guantes de látex, nitrilo y vinilo.
C) Guantes estériles.
D) Mascarillas y respiradores (teniendo presente el país de origen): N95, R95, P95 (Estados Unidos); FFP2 O FFP3 (Brasil – Europa); FFP2 (Australia - nueva Zelanda); KN95, KP95 (china); DS2, DL2 (Japón); AP2 (india); Corea – 1era Clase; y todos aquellos que cumplan con los estándares de seguridad y eficacia equivalentes a un filtrado mínimo del 95%.
E) Mascarillas con filtro.
F) Protección total del cuerpo (sólo estéril): batas, gorros, delantales, ropa quirúrgica, campos quirúrgicos, campos operatorios, sabanas, fundas, trajes biológicos, polainas y protectores metatarsales.
G) Protectores faciales: caretas o visores.
H) Tapabocas desechables.
I) Trajes de bio-protección (enterizo, blusa y pantalón).
Se aclara que los elementos de protección personal (EPP) como: gafas protectoras, mascarillas, respiradores, protectores faciales, trajes biológicos y trajes de bio-protección, son considerados dispositivos médicos para uso en humanos, siempre y cuando el fabricante declare su uso para profesionales de la salud o en ambientes hospitalarios.
Así mismo, en este concepto se incluyeron los siguientes dispositivos médicos como vitales no disponibles:
Guantes De Vinilo
Delantal Estéril
Fonendoscopios O Estetoscopios
Tomógrafo Axial Computarizado
Neveras Y Congeladores
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5. LINEAMIENTOS PARA EL REPORTE DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS GENERADOS POR EL USO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DECLARADOS COMO VITALES NO DISPONIBLES
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Se adjunta información sobre lineamientos para el reporte de eventos e incidentes adversos generados por el uso de dispositivos médicos declarados como vitales no disponibles en el marco de la emergencia sanitaria por COVID19.
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6. INFORME DE SEGURIDAD I115-20
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Debido al incremento de reportes de eventos e incidentes adversos asociados al uso de los tapabocas, mascarillas o respiradores , que han sido notificados recientemente al INVIMA como Institución Sanitaria De Referencia, en cumplimiento de las funciones y responsabilidades establecidas en el artículo 7°, numeral 2° de la Resolución 4816 de 2008 “por el cual se reglamenta el programa nacional de tecnovigilancia”, se hace necesario socializar algunas recomendaciones de seguridad, previo al uso de estos dispositivos médicos en las instituciones prestadoras de servicios de salud.
En este sentido, se adjunta el informe de seguridad i115-20 relacionado con recomendaciones para la vigilancia sanitaria de estos EPP fundamentales para la protección del personal médico.
También puede encontrar el informe de seguridad en nuestro sitio de alertas sanitarias enlace https://app.invima.gov.co/alertas/ opción dispositivos médicos.
Destacamos que el reporte de Tecnovigilancia es fundamental para fortalecer la vigilancia post-mercado de los dispositivos médicos en el país en pro de la seguridad del paciente.
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7. ALERTA SANITARIA
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Alerta Sanitaria sobre Respiradores tipo N95 fabricados en China que no cumplen con el porcentaje de filtración al 95% y por lo tanto, NO proporcionan protección suficiente al personal de atención médica expuesto al #COVID19, información de seguridad emitida por U.S. Food and Drug Administration, CDC en Español, Public Health Agency of Canada a partir de los resultados de las pruebas efectuadas por el NIOSH National Institute for Occupational Safety and Health de los Estados Unidos.
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8. LINEAMIENTOS PARA EL REPORTE DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS PRESENTADOS DURANTE EL USO DE VENTILADORES MECÁNICOS EN EL MARCO DE LA EMERGENCIA SANITARIA POR COVID-19
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En el contexto de la pandemia ocasionada por el nuevo Coronavirus COVID-19, es importante fortalecer los Programas Institucionales de Tecnovigilancia con el propósito de identificar, gestionar de manera adecuada y notificar oportunamente los eventos e incidentes adversos que se generen durante el uso de Ventiladores Mecánicos.
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9 ACTA NO. 17 CONCEPTO 3.4 FINALIZA LA DECLARATORIA TEMPORAL DE DISPOSITIVO MÉDICO VITAL NO DISPONIBLE PARA LAS MASCARILLAS Y/O TABAPOCAS CONVENCIONALES.
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Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, conceptúa que a partir de la publicación de la presente Acta, finaliza la declaratoria temporal de Dispositivo Médico Vital No Disponible para las MASCARILLAS y/o TAPABOCAS convencionales con indicación de uso para la prevención o protección de la vía aérea contra microorganismos generados en la atención hospitalaria o aquellos de uso médico.
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Finalmente, y con el ánimo de centralizar las diferentes dudas o inquietudes que surjan por parte de los Usuarios respecto a los trámites de productos relacionados con el manejo o prevención para atender la emergencia del COVID-19, los invitamos a consultar la información en el siguiente enlace https://www.invima.gov.co/en/coronavirus-covid-19 o escríbanos al correo conscovid@invima.gov.co.
1 er ENCUENTRO DE TECNOVIGILANCIA
En este primer encuentro se realizó la socialización de los lineamientos de la vigilancia postcomercializacion de Dispositivos médicos y el ABC de Tecnovigilancia, para ello se contó con la presencia de expertos como el Dr. Mukoil Ahmed Romanos Zapata- Ingeniero Biomédico, Coordinador Grupo de Tecnovigilancia INVIMA, Secretario Ejecutivo Sala Especializada de Dispositivos Médicos y la Dra. Jenny Andrea Murcia Pérez – Química Farmacéutica Universidad Nacional, integrante del Programa de Fármaco y Tecnovigilancia, de la Fundación Santa Fe de Bogotá.
El evento fue realizado el día 28 de Julio de 2016 en el Salón de Gobernadores, Sede administrativa de la Gobernación de Cundinamarca y contó con la participación de cerca de 320 personas asistentes de las diferentes Instituciones Prestadoras de Salud del departamento, fortaleciendo así la articulación de estas con la secretaria de salud en lo referente al programa.
MEMORIAS
- TENDENCIAS DE LA VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. Descargar
- PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA FUNDACIÓN SANTA FE DE BOGOTÁ. Descargar
2 do ENCUENTRO DE TECNOVIGILANCIA
Continuando con nuestra línea de fortalecer los vínculos, el apoyo y la articulación de la secretaria de salud de Cundinamarca con las Instituciones Prestadoras de Salud, se realizó el 22 de septiembre de 2017 en el Teatro Antonio Nariño de la Gobernación de Cundinamarca, nuestro Segundo Encuentro Departamental De Tecnovigilancia En Cundinamarca, el cual contó con la asistencia de cerca de 700 personas, entre Instituciones Prestadoras de Salud del departamento, fabricantes y proveedores de dispositivos médicos, además de otros entes territoriales a nivel nacional.
La agenda desarrollada fue:
Palabras de apertura
- Dra. Ana Lucia Restrepo Escobar -Secretaria de Salud
- Dra. Diana Yamile Ramos Castro- Directora de Inspección Vigilancia y Control
- Dra. Gina Watson - Representante de la Organización Panamericana de la SALUD en Colombia.
- Evaluación de tecnologías en salud - Dr. Jaime Rodríguez Moreno - Instituto de Evaluación Tecnología de salud-IETS
- Taller de aprendizaje colaborativo y participativo Tecnovigilancia gestión de eventos e incidentes adversos y alertas sanitarias con enfoque de riesgo. - INVIMA
- Lineamientos para la Implementación del Programa de Tecnovigilancia – Secretaria De Salud De Cundinamarca
- Experiencia Implementación Programa de Tecnovigilancia en la E.S.E. HOSPITAL SAN ANTONIO DE ARBELÁEZ
- Experiencia Modelo de implementación programa de Tecnovigilancia en la CLÍNICA CHÍA S.A.
- Estructura del programa de tecnovigilancia vigilancia post mercado B.BRAUN MEDICAL S.A COLOMBIA.
- Ministerio de salud – Protección Radiológica.
MEMORIAS
- Memorias II Encuentro Departamental de Tecnovigilancia Descargar
3 er ENCUENTRO DE TECNOVIGILANCIA
En nuestro tercer encuentro se socializo el reporte trimestral a través del aplicativo web del INVIMA, reglamentos técnicos y metrología Legal (Superintendencia de Industria y comercio), Gestión de Riesgo de los Dispositivos Médicos, con la presencia del ICONTEC, nos acompañó La Fundación Cardio Infantil con Tecnovigilancia una visión sistemática Impacto para el uso adecuado en búsqueda de eficiencia hospitalaria, Contamos con la presencia de Instituto de Evaluación de tecnología en salud y como siempre nuestro compromiso en la actualización de normatividad en relación a los Dispositivos en presencia el Ministerio de salud con la Resolución 482 de 2018.
En este evento reconocimos la labor y el compromiso continuo a prestadores de servicios de salud del departamento por su implementación en el programa de Tecnovigilancia en sus instituciones.
El evento fue realizado el día 21 de Septiembre de 2018 en el teatro Antonio Nariño, de la Gobernación de Cundinamarca y contó con la participación de cerca de 500 personas asistentes de las diferentes Instituciones Prestadoras de Salud del departamento, fortaleciendo así la articulación de estas con la secretaria de salud en lo referente al programa de Tecnovigilancia.
MEMORIAS
- Memorias 3er Encuentro de Tecnovigilancia Descargar
4to ENCUENTRO DE TECNOVIGILANCIA
MEMORIAS
- Memorias 4to Encuentro de Tecnovigilancia Descargar
CAPACITACIÓN EN EL REPORTE TRIMESTRAL WEB TECNOVIGILANCIA INVIMA
Se reúnen Referentes del programa institucional de tecnovigilancia de los Hospitales Públicos del departamento y adquieren certificado de asistencia en la capacitación del Aplicativo Web del Invima.
En compañía con de la Ingeniera Maria Victoria Urrea del INVIMA y los referentes de Tecnovigilancia de Hospitales Públicos del departamento de Cundinamarca
En el salón de capacitaciones de la Asamblea de Cundinamarca con nuestros referentes del programa de Tecnovigilancia.
ALERTAS CLICK AQUI
Ingreso Intranet Narino
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