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1.  RESOLUCIÓN 522 DE 28 DE MARZO DE 2020

Por la cual se establecen requisitos para la importación y fabricación en el territorio nacional de reactivos de diagnósticos médicos, equipos biomédicos y medicamentos, declarados vitales no disponibles, requeridos para la prevención, diagnóstico y tratamiento, seguimiento del COVID-19.

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2.  ACTA EXTRAORDINARIA No. 2 DEL INVIMA DEL 11 DE MARZO DE 2020

En el numeral 3.16

CONCEPTO: una vez analizada y evaluada la información allegada, la sala especializada de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, conceptúa que los productos MASCARILLAS FACIALES O TAPABOCAS con indicación exclusivamente de uso industrial para la protección de la vía aérea contra sustancias inmersas en el polvo generado en los procesos de manufactura como por ejemplo: ladrilleras, maquinados, artesanías, entre otros, no requieren REGISTRO SANITARIO para su comercialización y uso debido a que no son considerados dispositivos médicos para uso en humanos…

se recomienda que los tapabocas con filtro N95 de uso industrial también pueden ser  utilizados en  entornos  hospitalarios exclusivamente, siempre  y  cuando  cuenten  con certificación NIOSH(Instituto Nacional Para La Seguridad Y Salud Ocupacional), que garantiza la  eficiencia  de  filtración  de  aire al  95%..

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3.    ACTA EXTRAORDINARIA No. 3  DEL INVIMA DE 24 DE MARZO DE 2020

Con el fin de evitar el riesgo de desabastecimiento de algunos dispositivos médicos en el territorio nacional, solicito conceptuar en el sentido de declarar como VITALES NO DISPONIBLES a los dispositivos médicos utilizados como elementos de protección personal (EPP), dispositivos médicos necesarios para la atención de los pacientes y para la protección de los profesionales de salud y otros productos de uso hospitalario.

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4.   ACTA EXTRAORDINARIA No. 4  DEL INVIMA DEL 15 AL 17  DE ABRIL DE 2020

En el numeral 3.1

Se realiza alcance al concepto 2.1 del Acta No. 3 de fecha 24/03/2020, aclarando que la protección total del cuerpo es dispositivo médico siempre y cuando ésta sea estéril; se incluyeron algunas referencias de mascarillas y respiradores de filtrado mayor al 95% teniendo en cuenta su país de origen; y se aclaró que los EPP son dispositivos médicos si el uso autorizado por el fabricante es para profesionales de la salud o en ambientes hospitalarios, así:

 El ítem no. 1, quedará así:

 
A) Gafas protectoras.

B) Guantes de látex, nitrilo y vinilo.

C) Guantes estériles.

D) Mascarillas y respiradores (teniendo presente el país de origen): N95, R95, P95 (Estados Unidos); FFP2 O FFP3 (Brasil – Europa); FFP2 (Australia - nueva Zelanda); KN95, KP95 (china); DS2, DL2 (Japón); AP2 (india); Corea – 1era Clase; y todos aquellos que cumplan con los estándares de seguridad y eficacia equivalentes a un filtrado mínimo del 95%.

E) Mascarillas con filtro.

F) Protección total del cuerpo (sólo estéril): batas, gorros, delantales, ropa quirúrgica, campos quirúrgicos, campos operatorios, sabanas, fundas, trajes biológicos, polainas y protectores metatarsales.

G) Protectores faciales: caretas o visores.

H) Tapabocas desechables.

I) Trajes de bio-protección (enterizo, blusa y pantalón).

Se aclara que los elementos de protección personal (EPP) como: gafas protectoras, mascarillas, respiradores, protectores faciales, trajes biológicos y trajes de bio-protección, son considerados dispositivos médicos para uso en humanos, siempre y cuando el fabricante declare su uso para profesionales de la salud o en ambientes hospitalarios.

Así mismo, en este concepto se incluyeron los siguientes dispositivos médicos como vitales no disponibles:

 
Guantes De Vinilo

Delantal Estéril

Fonendoscopios O Estetoscopios

Tomógrafo Axial Computarizado

Neveras Y Congeladores

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5. LINEAMIENTOS PARA EL REPORTE DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS GENERADOS POR EL USO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DECLARADOS COMO VITALES NO DISPONIBLES

Se adjunta información sobre lineamientos para el reporte de eventos e incidentes adversos generados por el uso de dispositivos médicos declarados como vitales no disponibles en el marco de la emergencia sanitaria por COVID19.

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6. INFORME DE SEGURIDAD I115-20

Debido al incremento de reportes de eventos e incidentes adversos asociados al uso de los tapabocas, mascarillas o respiradores , que han sido notificados recientemente al INVIMA como Institución Sanitaria De Referencia, en cumplimiento de las funciones y responsabilidades establecidas en el artículo 7°, numeral 2° de la Resolución 4816 de 2008 “por el cual se reglamenta el programa nacional de tecnovigilancia”, se hace necesario socializar algunas recomendaciones de seguridad, previo al uso de estos dispositivos médicos en las instituciones prestadoras de servicios de salud.

En este sentido, se adjunta el informe de seguridad i115-20 relacionado con recomendaciones para la vigilancia sanitaria de estos EPP fundamentales para la protección del personal médico.

También puede encontrar el informe de seguridad en nuestro sitio de alertas sanitarias enlace https://app.invima.gov.co/alertas/   opción dispositivos médicos.

Destacamos que el reporte de Tecnovigilancia es fundamental para fortalecer la vigilancia post-mercado  de  los dispositivos médicos en el país en pro de la seguridad del paciente.

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7.  ALERTA SANITARIA

Alerta Sanitaria sobre Respiradores tipo N95 fabricados en China que no cumplen con el porcentaje de filtración al 95% y por lo tanto, NO proporcionan protección suficiente al personal de atención médica expuesto al #COVID19, información de seguridad emitida por U.S. Food and Drug Administration, CDC en Español, Public Health Agency of Canada a partir de los resultados de las pruebas efectuadas por el NIOSH National Institute for Occupational Safety and Health de los Estados Unidos.

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8.  LINEAMIENTOS PARA EL REPORTE DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS PRESENTADOS DURANTE EL USO DE VENTILADORES MECÁNICOS EN EL MARCO DE LA EMERGENCIA SANITARIA POR COVID-19

En el contexto de la pandemia ocasionada por el nuevo Coronavirus COVID-19, es importante fortalecer los Programas Institucionales de Tecnovigilancia con el propósito de identificar, gestionar de manera adecuada y notificar oportunamente los eventos e incidentes adversos que se generen durante el uso de Ventiladores Mecánicos.

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9 ACTA NO. 17 CONCEPTO 3.4 FINALIZA LA DECLARATORIA TEMPORAL DE DISPOSITIVO MÉDICO VITAL NO DISPONIBLE PARA LAS MASCARILLAS Y/O TABAPOCAS CONVENCIONALES.

Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, conceptúa que a partir de la publicación de la presente Acta, finaliza la declaratoria temporal de Dispositivo Médico Vital No Disponible para las MASCARILLAS y/o TAPABOCAS convencionales con indicación de uso para la prevención o protección de la vía aérea contra microorganismos generados en la atención hospitalaria o aquellos de uso médico.

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