TRAMITES DE QUEJAS DE LA DIRECCIÓN

 

 

¿CÓMO PONER UNA QUEJA POR PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD EN CUNDINAMARCA?

Las peticiones pueden ser interpuestas en la página de la Gobernación de Cundinamarca

http://www.cundinamarca.gov.co/Home/SecretariasEntidades.gc/Secretariadesalud/SecretariadesaludDespliegue/ascontenido/aspqr_contenidos/csecresalud_pqr  Allí aparece el formato de radicación para ser diligenciado, debe completar los requisitos mínimos del contenido de las peticiones que se contemplan en el Artículo 16 de la ley 1437 de 2011:

“Artículo 16. Contenido de las peticiones. Toda petición deberá contener por lo menos:

a) La descripción de la autoridad a la que se dirige.

b) Los nombres y apellidos completos del solicitante y de su representante y o apoderado, si es el caso, con indicación de su documento de identidad y de la dirección donde recibirá correspondencia.  El peticionario podrá agregar el número de fax o la dirección electrónica.  Si el peticionario es una persona privada que deba estar inscrita en el registro mercantil, estará obligada a indicar su dirección electrónica.

c) El objeto de la petición.

d) Las razones en las que fundamenta su petición.

e) La relación de los requisitos exigidos por la ley y de los documentos que desee presentar para iniciar el trámite.

f.)  La firma del peticionario cuando fuere el caso.”

 

 

 

TRAMITES JURÍDICOS DE LA DIRECCIÓN DE IVC

 

¿Qué recursos proceden contra las medidas de seguridad impuestas a un prestador de servicios de salud?

 

 

De acuerdo con el artículo 2.5.3.7.6 del Decreto Nacional 780 del 2016, contra las medidas de seguridad que se imponen a un prestador de servicios de salud no procede recurso alguno.

 

¿Puede una tercera persona diferente del prestador notificarse  de los autos y actos administrativos expedidos por la autoridad sanitaria en el proceso sancionatorio?

 

Según el artículo 71 de la Ley 1437 del 2011, cualquier persona que deba notificarse  de un acto administrativo  podrá autorizar a otra  para que se notifique  en su nombre, mediante escrito que no requiere de presentación personal según el artículo 626 de la Ley 1564 del 2012.

 

¿Qué término tiene un prestador de servicios de salud para pagar una sanción de multa ?

De acuerdo con el artículo 2.5.3.7.23 del Decreto Nacional 780 del 2016, las multas deberán pagarse  en la Tesorería o pagaduría de la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los  cinco (5) días hábiles siguientes a la ejecutoria de la providencia correspondiente.

 

 

PREGUNTAS PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

 

¿Qué es la Red Nacional de Tecnovigilancia?

 Con el objetivo de generar una estrategia nacional de trabajo colectivo que articule, apoye y coordine el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, se creó desde 2008 la Red Nacional de Tecnovigilancia.

 

¿Qué son Incidentes y/o eventos serios o no serios?

Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico

Se considera como deterioro serio de la salud: a) Muerte. b) Enfermedad o daño que amenace la vida. c) Daño de una función o estructura corporal. d) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal. e) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial. f) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización. g) Evento que sea el origen de una malformación congénita.

 Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.

Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

 Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

 

¿Qué tipo de reportes hay?

 Reportes inmediatos: Son los que relacionan eventos o incidentes adversos serios. Deben realizarse al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro de las 72 horas siguientes a la ocurrencia del hecho. (tecnovigilancia@invima.gov.co)

 

Reportes periódicos: Toda la información de los reportes de eventos adversos no serios con dispositivos médicos para uso en humanos, junto con las medidas correctivas y preventivas tomadas, deben ser presentadas trimestralmente y en forma consolidada al Invima y a la Secretaría de salud de Cundinamarca correo (tecnovigilanciareportes@cundinamarca.gov.co).

 

Periodo Tiempo de notificación

• Primer Trimestre enero - marzo Primera semana de abril

• Segundo Trimestre abril - junio Primera semana de julio

• Tercer Trimestre julio - septiembre Primera semana de octubre

• Cuarto Trimestre octubre - diciembre Primera semana de enero

 

¿Quién debe diligenciar el reporte?

 Todos los profesionales de la salud, instituciones hospitalarias, pacientes, usuarios, fabricantes o importadores que identifiquen o tengan conocimiento de que un dispositivo médico causó o es sospechoso de causar un evento o incidente adverso.

 

 

PREGUNTAS FRECUENTES PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA

 

¿Cómo realizar la Inscripción a la Red Nacional de Reactivovigilancia?

La Red Nacional de Reactivovigilancia es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Reactivovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre los integrantes de la red y el INVIMA. para establecer un canal de comunicación en doble vía, con el ánimo de mantener actualizada la información con respecto a la seguridad de los reactivos de diagnóstico in vitro que se comercializan en el país, difundir información de interés y generar respuestas oportunas a situaciones de riesgo identificadas.

La Red está conformada por los responsables de los Programas Institucionales de Reactivovigilancia y todos los actores del nivel local tales como: Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud,  Secretarias Departamentales y Distritales de Salud, Fabricantes e Importadores de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, entre otros.

Si desea ser parte de esta red de cooperación institucional en pro del mejoramiento de la seguridad de los Reactivos de Diagnóstico In Vitro puede realizar su inscripción mediante formulario inscripción a la Red Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA en el siguiente link. https://reactivoenlinea.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/inscripcion.xhtml

La inscripción en la Red ratifica su compromiso de participar en las actividades que se desarrollen en el marco del Programa Reactivovigilancia.

¿Cuáles prestadores de servicios de salud deben implementar el programa de Reactivovigilancia?

La implementación del Programa de Reactivovigilancia aplica a todos los prestadores de servicios de salud cuando dentro de sus actividades se involucre el uso de reactivos de diagnóstico in vitro.

 

¿Cuál es la normatividad aplicable al Programa de Reactivovigilancia aplicable a los prestadores de servicios de salud?

 

• Resolución 2003 de 2014 del Ministerio de Salud y Protección social  “Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud”, en el estándar de Medicamentos, dispositivos médicos e insumos.

• Resolución 2013038979 de 2013 del Invima. Por la cual se implementa el Programa Nacional de Reactivovigilancia.

• Decreto 3770 de 2004 del Invima . Por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in Vitro para exámenes de especímenes de origen humano.

 

¿Cuáles son los efectos indeseados relacionados con el uso de Reactivos de diagnóstico in vitro y como se debe realizar el reporte?

 

Los efectos indeseados con reactivos de diagnóstico in vitro se clasifican en:

 

•  Evento Adverso. Daño no intencionado al usuario, paciente o al medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un reactivo de diagnóstico in vitro.

 

•Incidente. Potencial daño no intencionado al usuario, paciente o al medio ambiente que podría ocurrir como consecuencia de la utilización de un reactivo de diagnóstico in vitro. Así mismo, cualquier circunstancia que suceda en la atención clínica que aunque no genere daño, en su ocurrencia incorpore fallas en los procesos de atención.

 

¿Cuáles son los tipos de reportes a realizar al Programa de Reactivovigilancia y las fechas establecidas para tal efecto?

 

Es importante tener en cuenta que debe realizar los reportes a la Secretaria de Salud de Cundinamarca de la sedes inscritas en el Departamento.

 

Reporte inmediato: En caso de presentarse un evento adverso sobre un paciente relacionado con los reactivos de diagnóstico in vitro, se debe realizar el reporte al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) al correo reactivovigilancia@invima.gov.co, con copia a la Secretaria de salud de Cundinamarca al correo reactivovigilancia@cundinamarca.gov.co ,de manera inmediata y nunca superior a los cinco (5) días calendario siguientes al conocimiento de la situación.

 

Reportes periódicos. Los informes periódicos se enviarán trimestralmente, con el consolidado de los reportes de efectos indeseados, relacionados con los reactivos de diagnóstico in vitro y será enviado a la Secretaría de salud de Cundinamarca al correo reactivovigilancia@cundinamarca.gov.co y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) al correo reactivovigilancia@invima.gov.co a los cinco (5) primeros días calendario del mes siguiente una vez terminado el  trimestre a reportar, junto con la gestión realizada de ser el caso.

 

¿Qué formatos debo utilizar para realizar los reportes al programa de Reactivovigilancia?

 

Para el reporte de eventos adversos o incidentes relacionado con los reactivos de diagnóstico in vitro utilice el formato de reporte de efectos indeseados Reactivos de diagnóstico “in vitro” (RDIV). Ingresar  a la página web del INVIMA www.invima.gov.co – link  Reactivovigilancia e ingresar al enlace  “Reporte efectos indeseados” donde encontrara el formato de reporte correspondiente.

 

En caso de no presentarse efectos indeseados en el trimestre a reportar deberá efectuar el reporte en el formato de reporte trimestral sin evento y enviarlo a la Secretaria de salud de Cundinamarca al correo reactivovigilancia@cundinamarca.gov.co. Ingresar  a la página web del INVIMA www.invima.gov.co – link  Reactivovigilancia e ingresar al enlace  Reporte efectos indeseados, allí encontrará el FORMATO DE REPORTE SIN EVENTO PROGRAMA NACIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA

 

 

PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

 

1. ¿Todo prestador de servicios de salud debe contar con programas de Farmacovigilancia implementados?

Si. De conformidad con las condiciones de habilitación de servicios de salud, es necesaria la implementación de programas de Farmacovigilancia en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, los Profesionales Independientes de Salud, los Servicios de Transporte Especial de Pacientes y las Entidades con Objeto Social Diferente.

2. ¿El referente institucional de los programas de Farmacovigilancia debe ser únicamente aquel que haga parte de los servicios farmacéuticos?

No. Para el referente institucional de los Programas de Farmacovigilancia no se exige, por lo menos no desde una perspectiva normativa, un perfil específico en cuanto a formación académica o experiencia profesional. Estas características son definidas por la institución, establecimiento o prestador de servicios de salud según su contexto y objetivos propuestos.

3. ¿Existen formatos de obligatorio uso para registrar los reportes de eventos adversos a medicamentos o problema relacionado con los mismos?

No. Existen formatos sugeridos, diseñados por distintos actores del Programa Nacional de Farmacovigilancia que pueden ser usados, muchos de estos unificados actualmente a formatos de programas de seguridad del paciente. Sin embargo, la mínima información que si deben contener es aquella que permita: identificar el paciente, identificar el tipo de evento o reacción o problema relacionado, identificar el o los medicamentos relacionados o sospechosos (en caso de reacciones adversas), identificar la ubicación o institución donde ocurrió el evento en lo posible junto con el reportante primario e identificar el resultado de un análisis inicial.

4. ¿El programa Departamental es un programa independiente del Programa Nacional de Farmacovigilancia?

No. El Programa Departamental de Farmacovigilancia debe ser desarrollado en el marco de los objetivos del Programa Nacional de Farmacovigilancia; sin embargo, existe la posibilidad de desarrollar estrategias específicas de interés particular de la región que se liderarían por parte del Programa Departamental.

5. ¿sólo los servicios farmacéuticos habilitados en el marco de la prestación de servicios de salud participan en el programa Nacional de Farmacovigilancia?

No. Los programas de Farmacovigilancia son parte integral del Modelo de Gestión de los Servicios Farmacéuticos así como de los titulares de registros y fabricantes, de modo que propician la participación los establecimientos farmacéuticos minoristas como droguerías, farmacias-droguerías, servicios farmacéuticos independientes contratados para la dispensación a usuarios del Sistema General de Seguridad Social, hasta establecimientos farmacéuticos mayoristas como depósitos de drogas, agencias de especialidades farmacéuticas y los actualmente conocidos como operadores logísticos farmacéuticos, son también partícipes del Programa Nacional de Farmacovigilancia según el contexto y característica de cada uno. ​

 

 

RESIDUOS HOSPITALARIOS Y SIMILARES

 

¿Cuál es la normatividad aplicable al proceso de Residuos Hospitalarios y Similares?

Respuesta: Resolución 1164 del 06 de Septiembre de 2002 expedida por el Ministerio del Medio Ambiente y el Ministerio de Salud; y la Circular 023 del 24 de Febrero de 2017 expedida por la Secretaría de Salud de Cundinamarca.

 

¿Cuáles son los formularios que los prestadores deben diligenciar y las fechas establecidas para el envío del reporte ante la Secretaría de Salud de Cundinamarca?

Respuesta: Todos los prestadores deben reportar los formularios RH1, RHPS, INDICADORES DE GESTIÓN Y GESTIÓN INTERNA GENERA RESPEL Ó NO GENERA RESPEL semestral o anualmente como se referencia en la Circular 023 del 24 de Febrero de 2017.

El periodo de Enero a Junio se debe reportar entre el 01 y el 30 de Julio; y el periodo de Julio a Diciembre se debe reportar entre el 01 y el 30 de Enero del siguiente año como se indica en la circular anteriormente mencionada.

 

¿Para la elaboración del Plan de Gestión Integral de Residuos Hospitalarios y Similares (PGIRH) cuantos pasos deben cumplir los profesionales independientes y las IPS?

Respuesta: El Plan de Gestión Integral de Residuos Hospitalarios y Similares de las IPS debe establecer en su contenido 15 pasos, mientras las actividades de los profesionales independientes referente a la Circular 047 de 2006 expedida por el Ministerio de la Protección Social establece 7 pasos; relacionados a continuación:

 

 

Profesionales independientes:

 

1.                  Diagnóstico ambiental y sanitario

2.                  Segregación en la fuente

3.                  Movimiento interno de residuos

4.                  Selección e implementación del sistema de desactivación, tratamiento y/o disposición de residuos

5.                  Almacenamiento intermedio y/o central

6.                  Elaboración del plan de contingencia

7.           Realización de indicadores de gestión interna, elaboración de informes y reportes a las autoridades de control y vigilancia ambiental y sanitaria.

 

 IPS:

1.                  Diagnóstico ambiental y sanitario

2.                  Programa de formación y educación

3.                  Segregación en la fuente

4.                  Desactivación

5.                  Movimiento interno de residuos

6.                  Almacenamiento intermedio y/o central

7.                  Selección e implementación del sistema de desactivación, tratamiento y/o disposición de residuos

8.                  Control de efluentes líquidos y emisiones gaseosas

9.                  Elaboración del plan de contingencia

10.               Establecer indicadores de gestión interna

11.               Realizar auditorías internas e interventorías externas

12.               Elaboración de informes y reportes a las autoridades de control y vigilancia ambiental y sanitaria.

13.               Diseñar e implementar programas de tecnologías limpias

14.               Elaborar el cronograma de actividades

15.               Revisión constante y mejoramiento continuo de los programas y actividades.