Licencias De Uso Equipos Generadores De Radiación Ionizante (Rayos X)

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Licencias De Uso Equipos Generadores De Radiación Ionizante (Rayos X)

Nota: Se informa a los usuarios solicitantes de licencias que se a veces se presenta un inconveniente en el envío de correos desde y hacia usuarios de las plataformas Hotmail y Outlook. Debido a que estas plataformas consideran los correos enviados desde la Gobernación, como spam. Por lo anterior es recomendable enviar las solicitudes de trámite de correos diferentes a estos dominios mencionados.

CONSIDERACIONES GENERALES PARA LA SOLICITUD

(Todas las prácticas)

Para conocer los requisitos de solicitud de licencia de uso de equipo de generador de radiación ionizante, de práctica médica, industrial, veterinaria o de investigación, debe tener en cuenta lo normado en la resolución 482 del 22 de febrero de 2018, de acuerdo a la práctica y categoría, que se estipulan en la norma.

En caso de requerir asistencia técnica al respecto, escribir un correo al siguiente buzón: licenciasrx@cundinamarca.gov.co

Escanear todos los documentos soporte de cumplimiento de los requisitos por separado y en orden en que aparecen en la norma, enviando correo al buzón: licenciasrx@cundinamarca.gov.co, si son archivos demasiado pesados enviarlos en archivo comprimido o por un enlace de drive a este mismo correo, o cualquier herramienta de compartir archivos.
El trámite es gratuito, es decir sin costo para el solicitante.

Tenga en cuenta que al enviar la solicitud por correo electrónico se está declarando bajo la gravedad del juramento para todos los efectos legales, en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 83 de la Constitución Política de Colombia y del artículo 6° de la Ley 1437 de 2011 (C.P.A.C.A.), basados en el obrar de buena de fe, que la información de la solicitud de licencia de uso de equipos generadores de radiación ionizante, así como los soportes que la acompañan, son veraces y autorizo a la entidad a verificar la información suministrada. En caso de encontrarse irregularidad o inconsistencia de la información aquí registrada, la Secretaría de Salud tomará correctivos y medidas a que haya lugar de conformidad con la Ley; adicionalmente autoriza a la Secretaria de Salud de Cundinamarca a utilizar los datos personales para fines exclusivamente de la solicitud en cumplimiento de la misión de la entidad, de conformidad con las disposiciones de la Ley 1581 de 2012, ley de protección de datos y el Decreto 1377 de 2013 que la reglamenta parcialmente.

De igual forma autoriza para que cualquier comunicación relacionada con la solicitud y el acto administrativo que ponga fin a la actuación administrativa se notifique mediante correo electrónico.

Licencia De Práctica Médica

Importante sólo para este tipo de equipos:

Tenga en cuenta que NO se otorgará la licencia de uso para equipos generadores de radiación ionizante a aquellos cuya titularidad o tenencia no pueda ser demostrada con la respectiva factura de compra, declaración de importación y registro sanitario (Registro INVIMA), este último exigible desde el año 2009, demostrando que estos documentos guardan relación con el prestador que realiza el trámite de solicitud de licenciamiento, lo anterior dando cumplimiento al Decreto 4725 de 2005: "Artículo 37. Dispositivos médicos considerados como equipo biomédico usado o repotenciado. Se podrá autorizar la importación, adquisición o donación de equipo biomédico usado clase I o IIa, los cuales serán considerados como de tecnología controlada. No se podrá autorizar la importación, adquisición o donación de Equipo Biomédico USADO de clases IIb y III." (No se pueden re-vender o re-comercializar, re-potenciar, ni donar)

Clasificación de Riesgo: Todo equipo generador de radiación ionizante se clasifica como riesgo IIb. Según Decreto 4725 de 2005.

REQUISITOS DE LA PRÁCTICA

NOTA: En la solicitud inicial se debe enviar: El registro Invima declarado en la información del Anexo 3 y la factura de compra, registro de importación de(l) el(los) equipo(s) a licenciar.

TODAS LAS CATEGORÍAS
1	Formulario debidamente diligenciado en medio físico (Anexo 3 resolución 482 de 2018)
2	Para personas naturales. Fotocopia del documento de identificación
3	Para personas naturales. Fotocopia del Registro Único Tributario – RUT.
4	Para personas jurídicas. Debe estar inscrito en cámara y comercio
CATEGORÍA I
5	Copia documento identificación del encargado de protección radiológica
6	Copia del diploma del encargado de protección radiológica
7	Descripción de los blindajes estructurales o portátiles y el cálculo del blindaje
8	Informe sobre los resultados del control de calidad
9	Registros dosimétricos del último período de los trabajadores ocupacionalmente expuestos
10	Registro del cumplimiento de los niveles de referencia para diagnóstico
11	Plano general de las instalaciones
12	Certificado de la capacitación en protección radiológica de cada trabajador ocupacionalmente expuesto reportado en el formulario
13	Programa de capacitación en protección radiológica
14	Programa de protección radiológica
15	Procedimientos de mantenimiento de conformidad a lo establecido por el fabricante
16	Para equipos nuevos. Pruebas iniciales de caracterización de los equipos
17	Programa de Tecnovigilancia
18	Programa de protección radiológica
	Del 19 al 19.6 solo aplica si el Director Técnico es del prestador y está avalado por el Ministerio de Salud y Protección social o la Secretaria de Salud Distrital o Departamental Correspondiente
19	Documentación de soporte del talento humano e infraestructura técnica. En el evento contemplado en el parágrafo 1 del artículo 21
19.1	Fotocopia de Diploma de Posgrado del Director Técnico
19.2	Fotocopia de la Resolución de convalidación del título ante el Ministerio de Educación Nacional – MEN del Director Técnico (Solo aplica para títulos realizados en el exterior)
19.3	Fotocopia de Diploma de posgrado del (los) profesional(es) que realiza(n) control de calidad
19.4	Resolución de convalidación del título ante el Ministerio de Educación Nacional – MEN del (los) profesional(es) que realiza(n) control de calidad (Solo aplica para títulos realizados en el exterior)
19.5	Certificados de calibración con una vigencia superior a seis (6) meses por cada equipo reportado.
19.6	Declaraciones de primera parte por cada objeto de prueba reportado.
CATEGORÍA II *
5	Copia documento identificación del oficial de protección radiológica
6	Copia del diploma del oficial de protección radiológica
7	Descripción de los blindajes estructurales o portátiles y el cálculo del blindaje
8	Informe sobre los resultados del control de calidad
9	Registros dosimétricos del último período de los trabajadores ocupacionalmente expuestos. Para alta complejidad, registros del segundo dosímetro
10	Plano general de las instalaciones
	Del 11 al 11.6 solo aplica si el Director Técnico es del prestador y está avalado por el Ministerio de Salud y Protección social o la Secretaria de Salud Distrital o Departamental Correspondiente
11	Documentación de soporte del talento humano e infraestructura técnica. En el evento contemplado en el parágrafo del artículo 23
11.1	Fotocopia de Diploma de Posgrado del Director Técnico
11.2	Fotocopia de la Resolución de convalidación del título ante el Ministerio de Educación Nacional – MEN del Director Técnico (Solo aplica para títulos realizados en el exterior)
11.3	Fotocopia de Diploma de posgrado del (los) profesional(es) que realiza(n) control de calidad
11.4	Resolución de convalidación del título ante el Ministerio de Educación Nacional – MEN del (los) profesional(es) que realiza(n) control de calidad (Solo aplica para títulos realizados en el exterior)
11.5	Certificados de calibración con una vigencia superior a seis (6) meses por cada equipo reportado.
11.6	Declaraciones de primera parte por cada objeto de prueba reportado.
* Los demás documentos contenidos en el artículo 24, serán verificados en la visita previa
MODIFICACIÓN ☐
1	Copia documento identificación del encargado u oficial de protección radiológica
2	Copia del diploma del encargado u oficial de protección radiológica
3	Informe sobre los resultados del control de calidad
4	Para equipos nuevos. Pruebas iniciales de caracterización de los equipos con iguales características que los autorizados previamente

PARA CATEGORIA II incluir los que dice en la visita:

Certificado de la capacitación en protección radiológica de cada trabajador ocupacionalmente expuesto reportado en el formulario

Programa de capacitación en protección radiológica

Registro del cumplimiento de los niveles de referencia para diagnóstico

Programa de protección radiológica

Documento descripción de elementos, sistema y componentes como barreras de seguridad tecnológica existentes para prevenir o mitigar accidentes

Procedimientos de mantenimiento de conformidad a lo establecido por el fabricante

Para equipos nuevos. Pruebas iniciales de caracterización de los equipos

Programa de Tecnovigilancia

Programa de protección radiológica

Cuadro explicación de algunos requisitos:

REQUISITO		CRITERIO DE VERFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE REQUISITO
Perfil de encargado u oficial de protección radiológica		1. Soporte académico (título y acta de grado de formación) 2. Soporte de vinculación del OPR al prestador que solicita la licencia. 3. Documento que soporte la socialización de responsabilidades en la Gestión y/ o implementación de protección radiológica: Garantizar que se cumplan las normas de radioprotección, informar de los eventos adversos que se den con el manejo del equipo en el servicio, y gestionar el plan de capacitación. 4. En el momento de la visita debe estar presente el Oficial/ Encargado de protección radiológica.
Certificado curso de protección radiológica		1. Del OPR: Expedido por una institución de educación superior o por una institución de educación para el trabajo y el desarrollo humano, donde acredite la formación en materia de protección radiológica. 2. Presentar los certificados del curso de radioprotección de los trabajadores expuestos o Certificado de homologación en el pensum del pregrado, en materia de protección radiológica.
Certificado curso de protección radiológica
Registro de los niveles de referencia para diagnóstico		1. Debe elaborarse una metodología de cálculo por cada equipo de categoría II 2. Debe haber definido los procedimientos más comunes 3. Variables en el formato de registro: Nombre Paciente - Edad - Peso - Talla - tipo examen - Tipo de Visualización de la imagen (digital, automático, revelado manual digitalizado, monitor análogo revelado, N/A) - Kilovoltaje - Miliamperjare - tiempo del disparo - Datos si se repite disparo. 4. Para equipos de renovación o por modificación, presentar los niveles de referencia existentes y la metodología para su revisión (Cada tres a cinco años o por cambio de tecnología completa o parcial que se relacione con la emisión de radiación ionizante)
Registro de los niveles de referencia para diagnóstico
OBSERVACIÓN
Plano General de los Equipos Categoría II, objeto de la Visita (Resolución 4445 de 1996)	Coincide la Ubicación de los equipos Plano / Servicio	Primer Plano: La planimetría debe tener las condiciones básicas arquitectónicas, elaborado en autocat (.dwg) u otro programa similar. Debe señalar el blindaje del servicio, y en convenciones el espesor del mismo blindaje y el material.
	Identificación de áreas: Controlada y Supervisada - Colindante	1. Convenciones para cada zona - (Señalización) 2. Nombrar el área o servicio en cada zona
	Listado de procedimientos que se realiza en cada una de las áreas	1. Documentado, para cada equipo categoría II, que se solicita la licencia de uso. 2. Listado de procedimientos más comunes de cada zona (Controlada, Supervisada y Colindante)
	Delimitación de las rutas paciente y público	Segundo Plano solo con Ruta Paciente - Público
	Señalización: (Trébol Magenta sobre amarillo - Advertencia de Embarazada y Señalización de Emergencia)	Fotos de la Señalización del Servicio de Radiología, (Trébol magenta sobre amarillo, identificando zona controlada y supervisada, advertencia para mujer embarazada y señalización de emergencias: Rutas evacuación y señalización del equipo contra incendios.
	Se puede identificar los conductos para cables en el blindaje, ventilación y electricidad	Tercer Plano "Eléctrico": Debe contener las convenciones eléctricas necesarias: Interruptor, toma, luminarias, ventilación y redes de conexión.
Barreras de Seguridad Tecnológica Descripción de los elementos		1. Sistema de Seguridad (Interruptores, actuadores eléctricos) 2. Alarmas o advertencias de seguridad 3. Procedimiento de Seguridad y Emergencia Radiológica - alineado al Plan de Gestión del Riesgo Hospitalario (Plan de Emergencias).

Dosimetría (Último periodo)		1. Para equipo nuevo, contrato de dosimetría cubriendo los trabajadores expuestos 2. Reporte de Dosimetría último período ( mensual, bimensual o trimestral)
Dosimetría (Último periodo)
Cálculo de blindaje		1. Documento realizado por el Director Técnico y su correspondiente certificado de aprobación del blindaje para el uso del equipo. (Recubrimiento con Plomo o su equivalencia en otros materiales contenido en la resolución 4445 de 1996) 2. Debe incluir dentro de las características/datos del equipo: La dirección de la sede donde se encuentra el equipo y la ubicación dentro de la instalación y fotos de la placa de identificación del equipo y tubo rx 3. La ubicación exacta del equipo debe coincidir con la declarada en el anexo 3 de solicitud. Nota: Además, se presentar cada vez que: Se realice una obra de adecuación de la infraestructura física del servicio, cambio de tubo, reubicación /traslado del equipo y mantenimiento correctivo).
Control de Calidad		1. Documento y certificación de cumplimiento para el uso del equipo por parte del Director técnico, periodicidad cada 2 años. 2. La certificación tenga todos los datos del equipo consignados en el Anexo 3. 3. Datos de la Placa del Equipo: Marca, modelo y serie del equipo, marca, modelo y serie del tubo, Tensión máxima KV, corriente máxima del tubo mA, carga de trabajo(m.A.min/semana) carga de trabajo # radiografías/semana. 4. listado de pruebas de control de calidad Factor ocupación (T) factor de uso (U) Medición (uso/h) Resultado (mSv/año). 5. Debe incluir dentro de las características/datos del equipo: La dirección de la sede donde se encuentra el equipo y la ubicación dentro de la instalación y fotos de la placa de identificación del equipo y tubo RX
Programa de Protección Radiológica		1. Documento con las responsabilidades frente a la protección radiológica de la Institución por niveles (Alta Gerencia, Coordinador o Líder del Servicio de Radiología, Oficial u Encargado de Protección Radiológica, Responsable SST, Trabajadores Expuestos, Brigada de Emergencia)
		2. Procedimientos documentados para realizar la práctica (Toma de imagen de acuerdo al equipo y las normas de protección radiológica a cumplir).
		3. Elementos de protección personal de acuerdo al tipó de equipo
Programa de Capacitación		1. Responsabilidades de la Gestión y/ o implementación del Programa por parte del Encargado u Oficial de protección radiológica
		2. Objetivo, alcance
		3. Descripción de la metodología Teórico - Práctica, abordaje de los 7 temas del anexo 5 (Periodicidad) - Inducción del Trabajador Expuesto Reinducción /Capacitación.
		4. Metodología de Evaluación (Evaluar conocimiento y competencia)
		5. Cronograma vigente del año que se está solicitando la licencia.
		6. Aprobación por nivel directivo
Programa de Vigilancia Radiológica (Vigilancia Epidemiológica del Riesgo Radiológico). Items a Describir en el documento.		1. Compromiso de realizar exámenes Médicos ocupacionales y de pruebas complementarias (generales y específicos) a los trabajadores ocupacionalmente expuestos.
		2. Compromiso frente a la implementación de la Dosimetría Personal y las acciones de acuerdo al reporte de exposiciones altas
		3. Restricciones de Dosis (Tabla con la claridad de los límites de Dosis).
		4. Compromisos frente a la implementación de la Dosimetría Ambiental/control y acciones de acuerdo al reporte
		5. Compromiso de manejar los niveles de referencia para diagnóstico y los registros de atención al paciente de servicios de radiología.
		6. Compromiso de hacer evaluación de Puestos de Trabajo de un Trabajador expuesto a Radiación Ionizante - (Que contiene - cuando - quién lo hace)
TECNOVIGILANCIA / INFORMACIÓN EQUIPO BIOMÉDICO RX
		ASPECTOS A REVISAR
El prestador se encuentra inscrito en el aplicativo web destinado por el INVIMA para el reporte de incidentes y eventos adversos asociados al uso de dispositivos médicos y a la red de Tecnovigilancia.		Inscripción en el aplicativo web del Invima tanto del prestador como del referente de Tecnovigilancia. Tener a disposición en la visita, para los equipos categoría II, el reporte según el trimestre que corresponda.
Cuenta con programa Institucional de Tecnovigilancia para identificación de los eventos adversos asociados con la práctica médica que incluya con manual que describa las estrategias para la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de incidentes y eventos adversos asociados al uso de equipos de radiación ionizantes. a. Notificación de la inscripción del referente b. Último reporte c. Metodología de análisis de eventos adversos d. Implementación Adherencia		El programa de Tecnovigilancia incluye los equipos de radiación ionizante en la vigilancia activa PUNTOS DE CONTROL,RIESGOS (POTENCIAL DAÑO QUE PUEDE CAUSAR AL PACIENTE AL PROFESIONAL QUE LO OPERE O AL MEDIO AMBIENE EN EL QUE FUNCIONE)
Procedimiento de mantenimiento de los equipos generadores de radiación ionizante de acuerdo a las indicaciones del fabricante		Procedimiento el cual contenga: Protocolo de mantenimientos, recomendaciones del fabricante referenciando la fuente relacionándolo con la ficha técnica del equipo.
Cuenta el prestador con la siguiente documentación técnica por el equipo:
Los equipos cuentan con registro sanitario INVIMA		Registro sanitario obligatorio para equipos fabricados y/o comercializados a partir del 1 de enero del 2009 y documento Probatorio que dé cumplimiento con el Artículo 37 del Decreto 4725 de 2005 que acredite que el equipo guarda relación directa con quien solicita la licencia. Para los equipos fabricados y/o comercializados antes del 1 de enero del 2009 se pedirá documento Probatorio que dé cumplimiento con el Artículo 37 del Decreto 4725 de 2005 que acredite y que el equipo guarda relación directa con quien solicita la licencia. En caso de no tener dichos documentos NO SE EMITIRÁ LA LICENCIA.
Revisar que no tenga alerta sanitaria (INVIMA)		Certificación de que en las revisiones periódicas de las alertas sanitarias no existe un reporte asociado al equipo que se va a licenciar
Hoja de Vida del equipo		Datos del equipo (Equipo y Generador) Ano de fabricación del equipo y del tubo. Clasificación de riesgo del equipo. Periodicidad del mantenimiento. Datos de instalación del equipo. Datos técnicos del equipo y tubo. Vida útil del equipo
Cronograma de Mantenimiento Preventivo.		Cronograma de mantenimiento
Reporte del Ultimo mantenimiento preventivo realizado		Tener a disposición de la visita, para equipos de categoría II, reportes de los últimos 3 mantenimientos.
Manual de Usuario en Español.		Manual del equipo a licenciar, en idioma español
Resultados de las pruebas iniciales de caracterización y puesta en marcha de dicho equipo (suministrado por el instalador del equipo)		a. Para equipos adquiridos después de la entrada en vigencia de la Resolución 482 de 2018 b. Para equipos que hayan sido objeto de traslado del mismo prestador (sedes o servicios contemplados en la licencia) c. Cuando se realicen cambios de partes (tubo de Rayos X o generador)

Algunas consideraciones adicionales:

El anexo 3, de solicitud, debe estar firmado por el representante legal del prestador que solicita la licencia y luego si pasarlo a PDF (Resolución 482 de 2018)
Cumplir los requisitos según categoría, si son de práctica médica categoría II, incluir los documentos que dice en la visita. (Legibles)
El permiso de comercialización es el mismo registro INVIMA, si son equipos fabricados antes del año 2009, presentar factura, certificado de ingreso al inventario de la entidad o Declaración de importación “DIAN”
La carga de trabajo que se registra en dos medidas (miliamperios minutos/semana – mAmin/sem) y en (No. de estudios a la semana) el primero se coloca en el anexo 3, y la segunda debe ser declarada por el responsable que hace el estudio de control de calidad del equipo.
Los certificados de protección radiológica del encargado u oficial de protección radiológica deben cumplir el requisito normado en la misma resolución. (Cursados en Entidad de Educación Superior o Entidad de Formación para el Trabajo)
Las pruebas de control de calidad y cálculo de blindaje para (el) o (los) equipo(s), a licenciar deben ser realizados por el prestador autorizado, de acuerdo a la lista que informa el Ministerio de Salud y Protección Social, el cual puede consultar en el siguiente enlace:

https://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/radiaciones-ionizantes.aspx

7. Si el equipo es nuevo o no está en uso, al momento de solicitar la licencia el soporte de dosimetría debe ser reemplazado por el contrato de servicio de dosimetría personal, involucrando los trabajadores que van a estar expuestos. Tenga en cuenta que es con los prestadores autorizados por el Ministerio de Minas y Energía, las razones sociales de las empresas, su representante legal y los datos de contacto tales como dirección, ciudad, teléfono y correo electrónico, además de datos como el número de la licencia, su fecha de vencimiento y el tipo de dosímetros autorizados, los encuentra en el siguiente vínculo: https://www.minenergia.gov.co/es/misional/energ%C3%ADa-nuclear/

Licencia De Práctica, Veterinaria, Industrial O De Investigación

En la solicitud inicial debe enviar: El Permiso de Comercialización (Registro de importación – Dian) declarado en la información del Anexo 4 y La factura de compra, de (l) el (los) equipo (s) a licenciar.

TODAS LAS CATEGORÍAS

Formulario debidamente diligenciado en medio físico

Para personas naturales. Fotocopia del documento de identificación

Para personas naturales. Fotocopia del Registro Único Tributario – RUT.

Para personas jurídicas. Debe estar inscrito en cámara y comercio

CATEGORÍA I

Copia documento identificación del encargado de protección radiológica

Copia del diploma del encargado de protección radiológica

Programa de protección radiológica

Estudio ambiental de la instalación

Descripción de los blindajes estructurales o portátiles y el cálculo del blindaje

Programa de vigilancia pos mercado de los equipos generadores de radiación ionizante

Constancia de asistencia a curso de protección radiológica, de los trabajadores ocupacionalmente expuestos

Factura de compra

Constancia de asistencia a curso sobre el manejo de los equipos generadores de radiación ionizante

CATEGORÍA II

Copia documento identificación del encargado de protección radiológica

Copia del diploma del encargado de protección radiológica

Programa de protección radiológica

Estudio ambiental de la instalación

Descripción de los blindajes estructurales o portátiles y el cálculo del blindaje

Programa de vigilancia pos mercado de los equipos generadores de radiación ionizante

Constancia de asistencia a curso de protección radiológica, de los trabajadores ocupacionalmente expuestos

Constancia de asistencia a curso sobre el manejo de los equipos generadores de radiación ionizante

Programa de capacitación en protección radiológica

Registros dosimétricos del último período de los trabajadores ocupacionalmente expuestos

Evaluación de emergencias

MODIFICACIÓN ☐

Copia documento identificación del encargado de protección radiológica

Copia del diploma del encargado de protección radiológica

Programa de protección radiológica

Estudio ambiental de la instalación

Cuadro explicación de algunos requisitos:

REQUISITO	CRITERIO DE VERFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE REQUISITO
Perfil de encargado de protección radiológica	1. Soporte académico (título y acta de grado de formación) 2. Soporte de vinculación del OPR al prestador que solicita la licencia. 3. Documento que soporte la socialización de responsabilidades en la Gestión y/ o implementación de protección radiológica: Garantizar que se cumplan las normas de radioprotección, informar de los eventos adversos que se den con el manejo del equipo en el servicio, y gestionar el plan de capacitación.
Constancia de asistencia a curso de protección radiológica, de los trabajadores ocupacionalmente expuestos	1. Del EPR: Expedido por una institución de educación superior o por una institución de educación para el trabajo y el desarrollo humano, donde acredite la formación en materia de protección radiológica. 2. Presentar los certificados del curso de radioprotección de los trabajadores expuestos o Certificado de homologación en el pensum del pregrado, en materia de protección radiológica.

Programa de Protección Radiológica	1. Documento con las responsabilidades frente a la protección radiológica de la Institución por niveles (Alta Gerencia, Coordinador o Líder del Servicio de Radiología, Oficial u Encargado de Protección Radiológica, Responsable SST, Trabajadores Expuestos, Brigada de Emergencia) 2. Procedimientos documentados para realizar la práctica (Toma de imagen de acuerdo al equipo y las normas de protección radiológica a cumplir). 3. Elementos de protección personal de acuerdo al tipo de equipo 4. Señalización del Servicio de Radiología, (Trébol magenta sobre amarillo, identificando zona controlada y supervisada y señalización de emergencias: Rutas evacuación y señalización del equipo contra incendios). 5. Barreras de Seguridad Tecnológica: Descripción de los elementos a. Sistema de Seguridad (Interruptores, actuadores eléctricos) b. Alarmas o advertencias de seguridad c. Procedimiento de Seguridad y Emergencia Radiológica - alineado al Plan de Gestión del Riesgo Hospitalario (Plan de Emergencias).


Registros dosimétricos del último período de los trabajadores ocupacionalmente expuestos	1. Para equipo nuevo, contrato de dosimetría cubriendo los trabajadores expuestos 2. Reporte de Dosimetría último período ( mensual, bimensual o trimestral)

Estudio Ambiental de la Instalación Control de Calidad y Descripción de los blindajes estructurales o portátiles.	1. Documento y certificación de cumplimiento para el uso del equipo por parte del Director técnico, periodicidad cada 2 años. 2. La certificación tenga todos los datos del equipo consignados en el Anexo 4. 3. Datos de la Placa del Equipo: Marca, modelo y serie del equipo, marca, modelo y serie del tubo, Tensión máxima KV, corriente máxima del tubo mA, carga de trabajo(m.A.min/semana) carga de trabajo # radiografías/semana. 4. listado de pruebas de control de calidad Factor ocupación (T) factor de uso (U) Medición (uso/h) Resultado (mSv/año). 5. Debe incluir dentro de las características/datos del equipo: La dirección de la sede donde se encuentra el equipo y la ubicación dentro de la instalación y fotos de la placa de identificación del equipo y tubo RX, para equipos portátiles donde se hará su uso.
Plan de Capacitación	1. Responsabilidades de la Gestión y/ o implementación del Programa por parte del Encargado u Oficial de protección radiológica
	2. Objetivo, alcance
	3. Descripción de la metodología Teórico - Práctica, abordaje de los 7 temas del anexo 5 (Periodicidad) - Inducción del Trabajador Expuesto Reinducción /Capacitación.
	4. Metodología de Evaluación (Evaluar conocimiento y competencia)
	5. Cronograma vigente del año que se está solicitando la licencia.
	6. Aprobación por nivel directivo
Programa de Vigilancia Radiológica (Vigilancia Epidemiológica del Riesgo Radiológico). Ítems a Describir en el documento.	1. Compromiso de realizar exámenes Médicos ocupacionales y de pruebas complementarias (generales y específicos) a los trabajadores ocupacionalmente expuestos.
	2. Compromiso frente a la implementación de la Dosimetría Personal y las acciones de acuerdo al reporte de exposiciones altas
	3. Restricciones de Dosis (Tabla con la claridad de los límites de Dosis).
	4. Compromisos frente a la implementación de la Dosimetría Ambiental/control y acciones de acuerdo al reporte
	5. Compromiso de manejar los niveles de referencia para diagnóstico y los registros de atención al paciente de servicios de radiología.
	6. Compromiso de hacer evaluación de Puestos de Trabajo de un Trabajador expuesto a Radiación Ionizante - (Que contiene - cuando - quién lo hace)
Programa de vigilancia pos mercado de los equipos generadores de radiación ionizante	Documento donde se identifica, se establece la metodología para la recolección, evalúa, gestiona y divulga los eventos o incidentes adversos que presentan los equipos durante su uso, para mejorar la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores. Identificación de los factores de riesgo o características que puedan estar relacionadas con estos e identificación y cualificación de efectos indeseados ocasionados por el uso del equipo, relacionado con las características del equipo.
Constancia de asistencia a curso sobre el manejo de los equipos generadores de radiación ionizante	Certificación que los trabajadores expuestos reportados en el anexo 4, recibieron un curso sobre el manejo del equipo con las indicaciones necesarias en radioprotección.
Evaluación de emergencias	Plan de Emergencias donde se contemple el abordaje del riesgo en el manejo del equipo de radiología a licenciar

Algunas consideraciones adicionales:

El anexo 4, de solicitud, debe estar firmado por el representante legal del prestador que solicita la licencia y luego si pasarlo a PDF (Resolución 482 de 2018)
Cumplir los requisitos de la Res 482 de 2018, según la categoría y práctica de uso.
El permiso de comercialización, es la declaración de importación - DIAN, o factura de compra o certificado de ingreso al inventario de la entidad.
La carga de trabajo se pide en dos medidas (miliamperios minutos/semana – mAmin/sem) y en (No. de estudios a la semana) el primero se coloca en el anexo 4, y la segunda debe ser declarada por el responsable que hace el estudio de control de calidad del equipo.
El certificado de protección radiológica del encargado de protección radiológica debe cumplir el requisito normado en la misma resolución. (Cursado en Entidad de Educación Superior o Entidad de Formación para el Trabajo)
Las pruebas de control de calidad y cálculo de blindaje para (el) o (los) equipo(s), a licenciar deben ser realizados por el prestador autorizado, de acuerdo a la lista que informa el Ministerio de Salud y Protección Social, el cual puede consultar en el siguiente enlace: https://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/radiaciones-ionizantes.aspx
Las pruebas de control de calidad y cálculo de blindaje para (el) o (los) equipo(s), a licenciar deben ser realizados por el prestador autorizado, de acuerdo a la lista que informa el Ministerio de Salud y Protección Social, el cual puede consultar en el siguiente enlace:
Si el equipo es nuevo o no está en uso, al momento de solicitar la licencia el soporte de dosimetría, debe ser reemplazado por el contrato de servicio de dosimetría personal, involucrando los trabajadores que van a estar expuestos. Tenga en cuenta que es con los prestadores autorizados por el Ministerio de Minas y Energía, las razones sociales de las empresas, su representante legal y los datos de contacto tales como dirección, ciudad, teléfono y correo electrónico, además de datos como el número de la licencia, su fecha de vencimiento y el tipo de dosímetros autorizados, los encuentra en el siguiente vínculo: https://www.minenergia.gov.co/es/misional/energ%C3%ADa-nuclear/

MODIFICACIÓN LICENCIAS DE EQUIPOS GENERADORES DE RADIACIÓN IONIZANTE

Bajo lo normado en la Resolución 482 de 2018 el equipo de Rayos X siempre debe contar con licencia para uso de equipos generadores de radiación ionizante vigente, hasta tanto no se surta la modificación el equipo sujeto a una modificación no debe usarse.

De acuerdo a la solicitud de modificación de licencias de uso para equipos generadores de radiación ionizante ante la Secretaria de Salud de Cundinamarca, debe tener en cuenta:

MODIFICACIÓN DE RAZON SOCIAL

Oficio del titular de la licencia solicitando la modificación de la licencia por cambio de razón social
Documento de identidad del Representante Legal
Certificado de representación legal
Cámara y comercio de la nueva razón social
Anexo 3 firmado por el representante legal - formato pdf - está en la norma (Resolución 482 de 2018)
Copia de la Licencias a modificar

MODIFICACIÓN POR CAMBIO DE ENCARGADO U OFICIAL DE PROTECCION RADIOLOGICA

Oficio del titular de la licencia solicitando la modificación de la licencia por cambio de Oficial en Protección Radiológica
Documento de identidad del Representante Legal
Diploma, acta de grado y certificación en protección radiológica del
nuevo oficial o encargado de protección radiológica
Documento de identidad del nuevo Oficial en Protección Radiológica
Copia de la Licencia anterior

MODIFICACIÓN POR CAMBIO OFICIAL DE TUBO

Oficio del titular de la licencia solicitando la modificación de la licencia por cambio de tubo
Anexo 3 firmado por el representante legal - formato PDF - está en la norma (Resolución 482 de 2018)
Copia de la Licencia anterior
Nuevos estudios y sus respectivas certificaciones de: Cálculo de blindaje y control de calidad después del cambio de tubo, realizados por los autorizados que aparecen en la página del ministerio de Salud y Protección Social

Nota General:

Para renovación de licencia de práctica médica, industrial, veterinaria o de investigación tenga en cuenta los artículos 28 y 37 de la resolución 482 de 2018, respectivamente según la práctica, adjuntando además de los requisitos estipulados, copia de la licencia anterior.