ASPECTOS CONCEPTUALES
¿Qué es un Reactivo de Diagnóstico in vitro? (Decreto 3770 de 2004)
Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con:
- Un estado fisiológico o patológico.
- Una anomalía congénita.
- La determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
- La Supervisión de medidas terapéuticas.
Los reactivos de diagnóstico in vitro, deben ser sometidos a un programa de vigilancia que permita hacer seguimiento en todas las fases de su desarrollo; así mismo la legislación permitirá incorporar los procesos necesarios para la inspección y acompañamiento de los diferentes actores implicados en el uso de los reactivos de diagnóstico in vitro.
REACTIVOVIGILANCIA EN MARCO DE EMERGENCIA SANITARIA COVID-19
Las pruebas para diagnóstico de COVID-19 hacen parte de una gran sombrilla denominada Reactivos de Diagnóstico In Vitro, los cuales son productos reactivos utilizados, solos o en asociación con otros productos, para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano (sangre, orina, secreciones, fluidos, etc.) con el fin principal de proporcionar información relacionada con un estado fisiológico o patológico de un paciente, como es la enfermedad causada por COVID-19.
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Decreto 476 de 2020
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Por el cual se otorgan facultades al Invima para declarar los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para la detección y diagnóstico del SARS-CoV-2, COVID-19, como vitales no disponibles.
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Resolución 522 de 2020
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Se establecieron unos requisitos temporales para facilitar la importación y fabricación en el territorio nacional de reactivos de diagnóstico in vitro, dispositivos médicos, equipos biomédicos y medicamentos, declarados vitales no disponibles, requeridos para la prevención, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de la COVID-19.
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Circular Externa 0019 de 2020
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Detección temprana de SARS CoV-2/ COVID-19
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Boletín
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Boletín Reactivovigilancia del INVIMA “Pruebas para Diagnostico COVID-19”
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OTROS DOCUMENTOS DE INTERÉS:
- Lineamientos para el uso de pruebas moleculares RT-PCR y pruebas de antígeno y serológicas para SARS-COV-2 (COVID-19) en Colombia:
https://www.minsalud.gov.co/Ministerio/Institucional/Procesos%20y%20procedimientos/GIPS21.pdf
- Lineamientos para el uso de Pruebas en el Laboratorio de Salud Pública (LSP) en el marco de la emergencia sanitaria por (COVID-19) en Colombia:
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/ED/VSP/psps04-lineamiento-uso-pruebas-lsp-covid-19.pdf
NORMATIVIDAD
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ITEM
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DESCRIPCION
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ENLACE
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Decreto 3770 de 2004 del Ministerio de Salud y Protección Social
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Por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano.
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Resolución 3100 de 2019 del Ministerio de Salud y Protección Social.
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Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de los servicios de salud y se adopta el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud.
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Resolución 2020007532 de 2020 del Invima
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Por la cual se modifica el Programa Nacional de Reactivovigilancia” proferida por el INVIMA.
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Circular 0100-18 Secretaria de Salud de Cundinamarca.
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Lineamientos para el Reporte Trimestral del Programa de Reactivovigilancia
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Circular 097 de 2020. Secretaria de Salud de Cundinamarca
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Canales De atención virtual Programa de Reactivovigilancia.
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INFORMACIÓN DE INTERÉS
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Manual de Buenas Practicas de Reactivovigilancia. Secretaria de Salud de Cundinamarca. Descargar
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Cartilla Abc de reactivovigilancia del Invima. Descargar
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EVENTOS
1 er ENCUENTRO DE REACTIVOVIGILANCIA 2017
El 21 de junio de 2018 en el Teatro Antonio Nariño de la Gobernación de Cundinamarca se llevó a cabo el 1er encuentro de Reactivovigilancia del Departamento de Cundinamarca “Lineamientos para la implementación del Programa de Reactivovigilancia”, con la presencia de la Dra. Laura Marcela Rodríguez- Bacterióloga, Profesional Especializado del Grupo de Vigilancia Epidemiológica del Invima. En el encuentro se informó a los asistentes sobre los lineamientos del Programa de Reactivovigilancia, los conceptos de efectos indeseados en Reactivovigilancia (incidentes y eventos adversos) y los reportes del programa.
El evento contó con la participación de cerca de 120 asistentes de las diferentes Instituciones Prestadoras de Salud del departamento, fortaleciendo así la articulación de estas con la secretaria de salud en lo referente al programa.
MEMORIAS EVENTOS
A continuación podrá acceder a las memorias de los eventos del Programa de Reactivovigilancia:
- Memorias 1 er ENCUENTRO DE REACTIVOVIGILANCIA 2017 Descargar
CONSULTA DE ALERTAS SANITARIAS E INFORMES DE SEGURIDAD
El consolidado de las Alertas, Informes de Seguridad y Recall que aplicaron al país, es decir, donde se vieron involucrados productos comercializados en Colombia, con Registro Sanitaria, se actualiza mensualmente y se encuentra relacionado a continuación:
CONSULTE LAS ALERTAS SANITARIAS DEL INVIMA:
https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima
ALERTAS 2020
- ALERTA SANITARIA INVIMA - PUBLICIDAD CON FINES DE COMERCIALIZACIÓN EN EL PAÍS, DE PRUEBAS RÁPIDAS FRAUDULENTAS PARA LA DETECCIÓN DE COVID-19. Descargarx
CONTACTO
Secretaria de Salud de Cundinamarca
Dirección de Inspección, vigilancia y control
Calle 26 N° 51-53 Torre de Salud 5 piso Bogotá D.C.
Natalia Alexandra Jiménez
Bacterióloga
Referente del Programa de Reactivovigilancia
natalia.jimenez@cundinamarca.gov.co
Reactivovigilancia@cundinamarca.gov.co
Tel 7491711 - 7491736
María Cristina García Vergara
Bacterióloga
mariacristina.garcia@cundinamarca.gov.co
Reactivovigilancia@cundinamarca.gov.co
Tel 7491711 - 7491736
