Programa de Reactivovigilancia

La Secretaria De Salud De Cundinamarca a través de la Dirección de Inspección Vigilancia y Control creó el Programa Departamental Reactivovigilancia de Cundinamarca dando cumplimiento a la Resolución 2020007532 del 28 de Febrero de 2020 “Por la cual se modifica el Programa Nacional de Reactivovigilancia” proferida por el INVIMA.

El Programa de Reactivovigilancia es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y cualificación de efectos indeseados ocasionados por defectos en la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de los factores de riesgo o características que puedan estar relacionadas con estos.

El Programa Nacional de Reactivovigilancia se basará en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los reactivos de diagnóstico in vitro, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

Cordial saludo,

Nos permitimos informarle que desde el 3 de octubre del presente año el Invima ha sido víctima de un nuevo ataque cibernético, que ha ocasionado que la plataforma tecnológica tenga indisponibilidad de la información, así como la mayoría de aplicativos, entre los cuales se encuentran el de reactivovigilancia.

No obstante, y entre tanto se restablezcan los servicios web, en el marco de los programas de vigilancia poscomercializacion se habilitaron los siguientes enlaces temporales para que los usuarios realicen los diferentes reportes:

Reactivovigilancia:

• FORMATO TEMPORAL DE REPORTE DE ALERTAS, INFORMES DE SEGURIDAD Y RECALL CON RDIV: https://forms.office.com/r/vyyhsH1nuH

• FORMATO DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS CON REACTIVOS: https://forms.office.com/r/wgRR0AnDik

• FORMATO TEMPORAL DE INSCRIPCIÓN A LA RED NACIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA: https://forms.office.com/r/yZPvad5zAL

Los anteriores reportes quedarán ingresados con códigos temporales en las bases de datos de los diferentes programas, una vez los aplicativos estén habilitados la información se migrará y para su trazabilidad se le asignará un código definitivo lo cual le será informado mediante el correo electrónico.

Al respecto de los reportes trimestrales y los reportes sin evento o en cero del tercer trimestre de 2022, estos solo se recibirán en los aplicativos web una vez estos queden funcionales, les agradecemos estar verificando las redes sociales del instituto, ya que por ese medio se les mantendrá informados sobre la reactivación de las aplicaciones web.

Agradecemos su atención y comprensión.

ASPECTOS CONCEPTUALES

¿Qué es un Reactivo de Diagnóstico in vitro? (Decreto 3770 de 2004)

Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con:

Un estado fisiológico o patológico.
Una anomalía congénita.
La determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
La Supervisión de medidas terapéuticas.

Los reactivos de diagnóstico in vitro, deben ser sometidos a un programa de vigilancia que permita hacer seguimiento en todas las fases de su desarrollo; así mismo la legislación permitirá incorporar los procesos necesarios para la inspección y acompañamiento de los diferentes actores implicados en el uso de los reactivos de diagnóstico in vitro.

REACTIVOVIGILANCIA EN MARCO DE EMERGENCIA SANITARIA COVID-19

Las pruebas para diagnóstico de COVID-19 hacen parte de una gran sombrilla denominada Reactivos de Diagnóstico In Vitro, los cuales son productos reactivos utilizados, solos o en asociación con otros productos, para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano (sangre, orina, secreciones, fluidos, etc.) con el fin principal de proporcionar información relacionada con un estado fisiológico o patológico de un paciente, como es la enfermedad causada por COVID-19.

Decreto 476 de 2020	Por el cual se otorgan facultades al Invima para declarar los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para la detección y diagnóstico del SARS-CoV-2, COVID-19, como vitales no disponibles.	Descargar
Resolución 522 de 2020	Se establecieron unos requisitos temporales para facilitar la importación y fabricación en el territorio nacional de reactivos de diagnóstico in vitro, dispositivos médicos, equipos biomédicos y medicamentos, declarados vitales no disponibles, requeridos para la prevención, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de la COVID-19.	Descargar
Circular Externa 0019 de 2020	Detección temprana de SARS CoV-2/ COVID-19	Descargar
Boletín	Boletín Reactivovigilancia del INVIMA “Pruebas para Diagnostico COVID-19”	Descargar

OTROS DOCUMENTOS DE INTERÉS:

Lineamientos para el uso de pruebas moleculares RT-PCR y pruebas de antígeno y serológicas para SARS-COV-2 (COVID-19) en Colombia:

https://www.minsalud.gov.co/Ministerio/Institucional/Procesos%20y%20procedimientos/GIPS21.pdf

Lineamientos para el uso de Pruebas en el Laboratorio de Salud Pública (LSP) en el marco de la emergencia sanitaria por (COVID-19) en Colombia:

https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/ED/VSP/psps04-lineamiento-uso-pruebas-lsp-covid-19.pdf

NORMATIVIDAD

ITEM	DESCRIPCION	ENLACE
Decreto 3770 de 2004 del Ministerio de Salud y Protección Social	Por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano.	Descargar
Resolución 3100 de 2019 del Ministerio de Salud y Protección Social.	Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de los servicios de salud y se adopta el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud.	Descargar
Resolución 2020007532 de 2020 del Invima	Por la cual se modifica el Programa Nacional de Reactivovigilancia” proferida por el INVIMA.	Descargar
Circular 0100-18 Secretaria de Salud de Cundinamarca.	Lineamientos para el Reporte Trimestral del Programa de Reactivovigilancia	Descargar
Circular 097 de 2020. Secretaria de Salud de Cundinamarca	Canales De atención virtual Programa de Reactivovigilancia.	Descargar

INFORMACIÓN DE INTERÉS

	Manual de Buenas Practicas de Reactivovigilancia. Secretaria de Salud de Cundinamarca. Descargar
	Cartilla Abc de reactivovigilancia del Invima. Descargar

EVENTOS

1 er ENCUENTRO DE REACTIVOVIGILANCIA 2017

El 21 de junio de 2018 en el Teatro Antonio Nariño de la Gobernación de Cundinamarca se llevó a cabo el 1er encuentro de Reactivovigilancia del Departamento de Cundinamarca “Lineamientos para la implementación del Programa de Reactivovigilancia”, con la presencia de la Dra. Laura Marcela Rodríguez- Bacterióloga, Profesional Especializado del Grupo de Vigilancia Epidemiológica del Invima. En el encuentro se informó a los asistentes sobre los lineamientos del Programa de Reactivovigilancia, los conceptos de efectos indeseados en Reactivovigilancia (incidentes y eventos adversos) y los reportes del programa.

El evento contó con la participación de cerca de 120 asistentes de las diferentes Instituciones Prestadoras de Salud del departamento, fortaleciendo así la articulación de estas con la secretaria de salud en lo referente al programa.

MEMORIAS EVENTOS

A continuación podrá acceder a las memorias de los eventos del Programa de Reactivovigilancia:

Memorias 1 er ENCUENTRO DE REACTIVOVIGILANCIA 2017 Descargar

CONSULTA DE ALERTAS SANITARIAS E INFORMES DE SEGURIDAD

El consolidado de las Alertas, Informes de Seguridad y Recall que aplicaron al país, es decir, donde se vieron involucrados productos comercializados en Colombia, con Registro Sanitaria, se actualiza mensualmente y se encuentra relacionado a continuación:

CONSULTE LAS ALERTAS SANITARIAS DEL INVIMA:

https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima

sistema de alertas en linea

ALERTAS 2020

ALERTA SANITARIA INVIMA - PUBLICIDAD CON FINES DE COMERCIALIZACIÓN EN EL PAÍS, DE PRUEBAS RÁPIDAS FRAUDULENTAS PARA LA DETECCIÓN DE COVID-19. Descargarx