Programa de Reactivovigilancia

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La Secretaria De Salud De Cundinamarca a través de la Dirección de Inspección Vigilancia y Control creó el Programa Departamental Reactivovigilancia de Cundinamarca dando cumplimiento a la Resolución 2020007532 del 28 de Febrero de 2020 “Por la cual se modifica el Programa Nacional de Reactivovigilancia” proferida por el INVIMA.

El Programa de Reactivovigilancia es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y cualificación de efectos indeseados ocasionados por defectos en la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de los factores de riesgo o características que puedan estar relacionadas con estos.

El Programa Nacional de Reactivovigilancia se basará en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los reactivos de diagnóstico in vitro, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

PROGRAMA DE REACTIVOGILANCIA INSTITUCIONAL

CRITERIOS PARA TENER EN CUENTA EN LA IMPLEMENTACION DEL PROGRAMA DE REACTIVOGILANCIA INSTITUCIONAL

Documento firmado por quien ostente autoridad y responsabilidad para designar de manera oficial al responsable del programa Institucional de Reactivovigilancia.

Descripción de las funciones que debe realizar el responsable del Programa Institucional de Reactivovigilancia

El responsable del programa debe aplicar la normatividad relacionada con reactivos de Diagnostico in vitro, en la institución: Decreto 3770 de 2004, Decreto 1036 de 2018, la Resolución 132 de 2006, Decreto 780 de 2016, Resolución 3100 de 2019, Resolución 2013038979 de 2013, Resolución 2020007532 de 2020 y Resolución 200 de 2021.

El responsable y/o referente institucional de reactivovigilancia debe hace parte del comité de vigilancia o seguridad del paciente y realizar recomendaciones, preventivas y correctivas frente a los efectos indeseados identificados en la institución.

Contar con soporte que permita verificar que el responsable está inscrito ante la Red Nacional de Reactivovigilancia.

La institución debe garantizar que los temas de reactivovigilancia son abarcados en algún comité de la institución, articulado con los demás programas de vigilancia.

Debe existir un documento institucional que defina elementos conceptuales, operativos, administrativos entre otros para la identificación, análisis, gestión y comunicación de los riesgos relacionados con el uso de reactivos de diagnóstico in vitro.

Debe existir procedimientos y/o formatos del programa Institucional de Reactivovigilancia y estar aprobados por la Dirección de la institución.

Contar con soportes de evidencia la gestión realizada frente a cada reporte de efectos indeseados (inmediatos y/o periódicos).

La institución debe evaluar las acciones de mejora que realiza frente a los reportes.

La institución debe aplicar metodologías para el análisis de causas de los efectos indeseados. (AMFE, lluvia de ideas, 5 por qué, causa efecto o espina de pescado, Protocolo de Londres, sistemas de Gestión del Riesgo) y debe ser efectuado por personal capacitado en temas de reactivovigilancia.

Contar con acciones preventivas y/o correctivas tomadas y deben ser conocidas por los profesionales de la institución.

Registrar los puntos críticos de control del ciclo de vida de los reactivos asociados con la ocurrencia de incidentes o eventos adversos.

La institución debe reporta en el aplicativo establecido por el INVIMA, los reportes de efectos indeseados (inmediatos y periódicos).

Registros de los reportes inmediatos y periódicos realizados y se garantizar que se realicen en los tiempos establecidos por la norma:

Reporte Periódico: Se reportan trimestralmente en la página web del INVIMA: https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/. En caso de no presentarse ningún incidente se deberá realizar el reporte en cero. (Artículo 15 Resolución 2020007532 de 2020). Periodo Tiempo de notificación:

• Primer Trimestre Enero a Marzo: Primera semana de abril

• Segundo Trimestre Abril a Junio: Primera semana de Julio

• Tercer Trimestre Julio a Septiembre: Primera semana de octubre

• Cuarto Trimestre Octubre a Diciembre: Primera semana de enero.

La institución debe contar con resultados de indicadores que permiten medir la gestión del programa institucional de reactivovigilancia.

Debe existe programación para la realización de las capacitaciones de reactivovigilancia.

Las capacitaciones realizadas en materia de reactivovigilancia deben ser evaluadas.

Evidencia que demuestre la participación de los profesionales involucrado en el manejo de los reactivos de diagnóstico in vitro en las capacitaciones del Programa Institucional de Reactivovigilancia.

Evidencia de la verificación de manera continua de las alertas e informes de seguridad y Retiros de producto, publicados en la página Web del INVIMA y su gestión en el caso de aplicar a su institución.

Las especificaciones técnicas para la selección y adquisición de reactivos deben ser definidas y documentadas teniendo en cuenta los comportamientos de los productos en el Programa Nacional de Reactivovigilancia.

La recepción técnica de los RDIV debe incluir mínimo los siguientes criterios:

1.Verificación de Registro Sanitario

2. Fecha de caducidad

3. Registro de temperatura de llegada a la institución

4. Fecha de ingreso del reactivo a la institución

5. Certificado de análisis del reactivo

6. Número de lote de fabricación

7. Casa comercial que lo provee

8. Integridad del empaque, envase y etiquetas.

Evidencia de semaforización de los reactivos de diagnóstico in vitro.

El prestador debe contar con registro de temperaturas de las neveras y/o almacén que permite garantizar las condiciones de almacenamiento de los RDIV establecidas por el fabricante.

Evidenciar un documento que describa las especificaciones para el uso de los reactivos de diagnóstico in vitro de acuerdo con la complejidad del mismo.

La institución debe contar con un documento donde se especifique la disposición final del reactivo de diagnóstico in vitro de acuerdo con las especificaciones establecidas por el fabricante.

ASPECTOS CONCEPTUALES

¿Qué es un Reactivo de Diagnóstico in vitro? (Decreto 3770 de 2004)

Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con:

Un estado fisiológico o patológico.
Una anomalía congénita.
La determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
La Supervisión de medidas terapéuticas.

Los reactivos de diagnóstico in vitro, deben ser sometidos a un programa de vigilancia que permita hacer seguimiento en todas las fases de su desarrollo; así mismo la legislación permitirá incorporar los procesos necesarios para la inspección y acompañamiento de los diferentes actores implicados en el uso de los reactivos de diagnóstico in vitro.

DOCUMENTOS DE INTERÉS:

Lineamientos para el uso de pruebas moleculares RT-PCR y pruebas de antígeno y serológicas para SARS-COV-2 (COVID-19) en Colombia:

https://www.minsalud.gov.co/Ministerio/Institucional/Procesos%20y%20procedimientos/GIPS21.pdf

Lineamientos para el uso de Pruebas en el Laboratorio de Salud Pública (LSP) en el marco de la emergencia sanitaria por (COVID-19) en Colombia:

https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/ED/VSP/psps04-lineamiento-uso-pruebas-lsp-covid-19.pdf

NORMATIVIDAD

ITEM	DESCRIPCION	ENLACE
Decreto 3770 de 2004 del Ministerio de Salud y Protección Social	Por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano.	Descargar
Resolución 3100 de 2019 del Ministerio de Salud y Protección Social.	Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de los servicios de salud y se adopta el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud.	Descargar
Resolución 2020007532 de 2020 del Invima	Por la cual se modifica el Programa Nacional de Reactivovigilancia” proferida por el INVIMA.	Descargar
Circular 0100-18 Secretaria de Salud de Cundinamarca.	Lineamientos para el Reporte Trimestral del Programa de Reactivovigilancia	Descargar
Circular 097 de 2020. Secretaria de Salud de Cundinamarca	Canales De atención virtual Programa de Reactivovigilancia.	Descargar

INFORMACIÓN DE INTERÉS

Cartilla Abc de reactivovigilancia del Invima. Descargar

EVENTOS

1 er ENCUENTRO DE REACTIVOVIGILANCIA 2017

El 21 de junio de 2018 en el Teatro Antonio Nariño de la Gobernación de Cundinamarca se llevó a cabo el 1er encuentro de Reactivovigilancia del Departamento de Cundinamarca “Lineamientos para la implementación del Programa de Reactivovigilancia”, con la presencia de la Dra. Laura Marcela Rodríguez- Bacterióloga, Profesional Especializado del Grupo de Vigilancia Epidemiológica del Invima. En el encuentro se informó a los asistentes sobre los lineamientos del Programa de Reactivovigilancia, los conceptos de efectos indeseados en Reactivovigilancia (incidentes y eventos adversos) y los reportes del programa.

El evento contó con la participación de cerca de 120 asistentes de las diferentes Instituciones Prestadoras de Salud del departamento, fortaleciendo así la articulación de estas con la secretaria de salud en lo referente al programa.

MEMORIAS EVENTOS

A continuación podrá acceder a las memorias de los eventos del Programa de Reactivovigilancia:

Memorias 1 er ENCUENTRO DE REACTIVOVIGILANCIA 2017 Descargar

CONSULTA DE ALERTAS SANITARIAS E INFORMES DE SEGURIDAD

El consolidado de las Alertas, Informes de Seguridad y Recall que aplicaron al país, es decir, donde se vieron involucrados productos comercializados en Colombia, con Registro Sanitaria, se actualiza mensualmente y se encuentra relacionado a continuación: