Acciones de Inspección, Vigilancia y Control | Secretaría de Salud

La Resolucion 3100 de 2019 y 4445 de 1996, no especifica que los  servicios de hospitalización adultos  y pediátricos deben tener áreas complementarias compartidas o separadas;  sin embargo, con el propósito de optimizar la calidad en la atención hospitalaria de pacientes pediátricos   y la satisfacción de  los niños y sus familias,  se recomienda verificar la pertinencia de separar los dos  servicios, teniendo en cuenta las condiciones de privacidad y seguridad de los niños, a los cuales son sensibles y vulnerables en el nuevo entorno hospitalario.

Respuesta:

No, la Resolución Nro. 2263 del 14 de julio de 2004, establece los requisitos para la apertura y funcionamiento de los centros de estética y similares y se dictan otras disposiciones.  Es de obligatorio cumplimiento para la apertura y funcionamiento de los centros de estética, institutos de belleza, centros de bronceado y demás establecimientos  donde se realicen procedimientos cosméticos, faciales o corporales.
De otra parte, los procedimientos  de maquillaje permanente, microblanding (tatuaje) y perforaciones (piercing), no se derivan de la prestación de servicios de salud, contempladas en la Resolución 3100 de 2019.  Por lo tanto, no es competencia de la Dirección de Inspección, Vigilancia y Control, hacer seguimiento a estos establecimientos.  
En consecuencia,  estos establecimientos están vigilados por la Dirección de Salud Pública Municipal y Departamental.
No obstante,  para ampliar información sobre este tema, pueden enviar la solicitud al correo [email protected].

Respuesta:

Todo prestador de servicios de salud debe dar cumplimiento a lo establecido en el Decreto 780 de 2016 y Resolución 3100 de 2019, en lo referente al cumplimiento  de las condiciones de inscripción y de habilitación  de los servicios de salud.

“ARTÍCULO 2.5.1.3.1.1. SISTEMA ÚNICO DE HABILITACIÓN. Es el conjunto de normas, requisitos y procedimientos mediante los cuales se establece, registra, verifica y controla el cumplimiento de las condiciones básicas de capacidad tecnológica y científica, de suficiencia patrimonial y financiera y de capacidad técnico-administrativa, indispensables para la entrada y permanencia en el Sistema, los cuales buscan dar seguridad a los usuarios frente a los potenciales riesgos asociados a la prestación de servicios y son de obligatorio cumplimiento por parte de los Prestadores de Servicios de Salud y las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios”.

Así entonces, a través de la Resolución 3100 de 2019 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, se reglamentó el Sistema Único de Habilitación de Servicios de Salud, cuyo objetivo es definir los procedimientos y las condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de los servicios de salud para generar, mantener y mejorar la calidad de servicios de salud del país.

Artículo 4. Inscripción y habilitación. (Modificado por Resolucion 544 de 2023) Todo prestador de servicios de salud debe estar inscrito en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud -REPS, registrando como mínimo una sede con infraestructura física y por lo menos un servicio habilitado. La inscripción y habilitación debe realizarse en los términos establecidos en el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud”.

En ese orden, para ejercer como prestador de servicios de salud deberá observarse la normativa antes citada y acreditar el cumplimiento de los requisitos exigidos por la misma ante la autoridad territorial en salud de cada jurisdicción en la que se pretenda operar, pues de lo contrario se estaría incurriendo en la prestación irregular de servicios de salud, situación que debe ser puesta en conocimiento de las autoridades competentes.

Jornada de salud y Unidad Móvil

Ahora bien,  de acuerdo con lo previsto en el numeral 2.1 de la Resolución 3100 de 2019, el prestador  de servicios de salud que oferte servicios en la modalidad extramural jornada de salud o unidad móvil, debe inscribirse en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud – REPS,  y habilitar los servicios ante la Secretaria de Salud departamental o distrital o la entidad que tenga a cargo dichas competencias, donde defina establecer su sede.  Dicha inscripción  producirá efectos en todo el territorio nacional sin que requiera inscripción en cada una de las secretarias de salud  departamentales o distritales o la entidad que tenga a cargo dichas competencias.

Cuando el prestador de servicios de salud  decida ofertar servicios en la modalidad extramural jornada de salud o unidad móvil, en una Entidad Territorial diferente a donde realizó su inscripción debe solicitar autorización ante la secretaría de salud departamental o distrital respectiva, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias, según lo definidos en el numeral 2.1 del Manual de Inscripción de prestadores y habilitación de servicios de salud.

Tramitar autorización para realizar una jornada de salud, unidad móvil o variasen una misma solicitud, con mínimo quince (15) días de antelación a la realización de la misma, anexando la siguiente información por cada jornada o atención en unidad móvil:

 Fecha de realización.

 Duración de la jornada o de la atención en la unidad móvil.

Dirección o ubicación donde se realizará la jornada de salud o se prestarán lo servicios en la unidad móvil.

Servicios a prestar y soportes documentales en medio físico o magnético, del cumplimiento de cada uno de los estándares de la modalidad correspondiente.

Actividades que se desarrollarán.

Documento que evidencie el acuerdo con el o los prestadores de servicios de salud inscritos, con servicios habilitados y ubicados en el área geográfica donde se realice la prestación de servicios.

En estas modalidades únicamente se pueden ofertar y prestar servicios de salud correspondientes a los grupos de consulta externa, apoyo diagnóstico y complementación terapéutica  y quirúrgico de acuerdo con la estructura de servicios definida en el citado manual.

Respuesta:

Si, de acuerdo con la resolución 3100 del 2019, la depilación láser se considera un procedimiento invasivo que debe ser realizado por un profesional médico. En consecuencia, el espacio en el que se lleve a cabo dicho procedimiento, ya sea un consultorio con procedimientos o una sala de procedimientos en el marco de la prestación de servicios de salud, debe contar obligatoriamente con un lavamanos que cumpla con los requisitos establecidos para garantizar las condiciones de bioseguridad.

Respuesta:

según la resolución 3100 del 2019 Las mediacañas definidas como la unión semicircular que asegura  la continuidad de dos superficies, evitando la formación de  ángulos de difícil accesibilidad  en los procedimientos de limpieza y desinfección, tanto en la unión entre muros y piso como  la unión entre cielorraso o techo y el muro,  y la unión entre paredes o muros, deben garantizar continuidad de la superficie, y evitar superficies irregulares, discontinuas y rugosas.
Cualquiera que sea el material constructivo de la mediacaña, se debe garantizar las condiciones enunciadas anteriormente, considerando las características técnicas de cada material y las condiciones de uso de la mediacaña. 
 

Respuesta:

No, El uso de alfombras no está permitido, ya que este tipo de recubrimiento no cumple con las condiciones requeridas para los pisos en áreas de prestación de servicios de salud. Las alfombras no son resistentes a factores ambientales, no son continuas, ni lavables, ni sólidas, y no soportan adecuadamente los procesos de limpieza y desinfección exigidos por la normatividad vigente.

Respuesta: 
La Resolución 3100 de 2019 Según el numeral 10.5, los documentos requeridos para el trámite de novedades varían según el tipo de prestador, e incluyen en algunos casos, la copia de la licencia de construcción.
La visita de certificación tiene como propósito verificar que los prestadores de servicios de salud cumplan con las condiciones técnico-administrativas, tecnológicas, científicas y financieras exigidas al momento de su habilitación.
Adicionalmente, durante las visitas de verificación, el verificador puede solicitar la licencia de construcción para establecer el año de edificación, lo cual es relevante para la validación de ciertos requisitos, como el certificado de conformidad de instalaciones eléctricas, cuya exigencia depende del año de construcción.
 

Respuesta: 
La infraestructura en salud se rige por el marco normativo establecido por el Ministerio de Protección y Seguridad Social. 
Las condiciones mínimas de habilitación  que deben cumplir los prestadores de servicios de salud, para su entrada y permanencia en el Sistema Único de Habilitación del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud (SOGCS) deberán cumplir con las condiciones establecidas en el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de servicios  de salud que hacen parte integral de la Resolución 3100 de 2019, en la que hace parte el estándar de infraestructura. 
Adicionalmente, entre otras normas complementarias para el desarrollo de la infraestructura en salud, está la  Resolución 4445 de 1996, que se aplicarán exclusivamente a la infraestructura física construida y  destinadas a la prestación de servicios de salud modificada o inscrita, a partir del 1 de noviembre de 2002,  es la norma referente para el diseño y construcción de la infraestructura de salud.
 

Respuesta: 
Ambiente: es un lugar físico, delimitado por barrera física fija, piso y techo.
Área: es un lugar físico no necesariamente delimitado por barrera física. 
 

Respuesta:

Si, Según la normatividad vigente, y en concordancia con lo establecido por el Ministerio de Salud y Protección Social, las medidas de bioseguridad específicas para la prevención de la infección por COVID-19 ya no son objeto de verificación dentro de los procesos de habilitación o inspección de servicios de salud, conforme a lo dispuesto en la Resolución 3100 de 2019 y sus actualizaciones, en las cuales no se contempla actualmente la verificación de protocolos específicos frente a esta enfermedad.

Respuesta:
En edificaciones de uso mixto, donde pueden operar varios prestadores de servicios de salud, cada uno debe contar con una infraestructura claramente delimitada y físicamente separada. No obstante, es posible compartir áreas comunes como las salas de espera y las unidades sanitarias.
En cuanto a los lavamanos portátiles, estos fueron una medida de contingencia adoptada durante la emergencia sanitaria por COVID-19. Sin embargo, si un prestador de servicios de salud profesional independiente, que ofrezca servicios del grupo de consulta externa, decide implementar este tipo de dispositivos, deberá documentar y cumplir con las condiciones de limpieza y desinfección exigidas. Asimismo, deberá incluir en su plan de mantenimiento las acciones específicas, de acuerdo con la ficha técnica del fabricante, que garanticen la adecuada funcionalidad del dispositivo, su disponibilidad permanente y el cumplimiento de la normativa vigente, con el fin de minimizar los riesgos en materia de bioseguridad.
 

Respuesta: 
Según la Ley 1618 de 2013 y la Ley 1346 de 2009, se deben garantizar medidas de inclusión y ajustes razonables para asegurar el acceso de las personas con discapacidad a los servicios de salud, eliminando toda forma de discriminación.
La Resolución 544 de 2023, que modifica la Resolución 3100 de 2019, establece que los profesionales de salud independientes deben documentar las estrategias de accesibilidad en el estándar de procesos prioritarios, en cumplimiento de las normas mencionadas.
En cuanto a la infraestructura, los prestadores ubicados en edificaciones de hasta tres (3) niveles, y que operen en el segundo o tercer piso, deben contar con ascensor, rampa o sistema alternativo de elevación. Sin embargo, este último no es permitido cuando se prestan servicios hospitalarios, cirugía, urgencias o atención del parto.
Para edificaciones con más de tres (3) niveles, el uso de ascensor es obligatorio.
 

Respuesta: 
Los consultorios en los que se realizan exclusivamente entrevistas, sin examen físico ni procedimientos, deben contar con lavamanos. No obstante, no se exige un lavamanos adicional cuando el consultorio dispone de una unidad sanitaria integrada.
 

Respuesta:

No, sin embargo  La sala de espera deberá tener una dimensión variable de acuerdo a los servicios prestados, independiente de las áreas de circulación, que debe contar con ventilación e iluminación natural o artificial. Las condiciones están definidas en las Resoluciones 4445 de 2006 y  3100 de 2019.

Respuesta:

No, para servicios de consulta odontológica, la unión  entre pared-piso debe ser en mediacaña evitando la formación de aristas o de esquinas.  La norma no establece  la mediacaña en la unión entre techo-pared y la unión entre pared-pared para este servicio. 

Respuesta: 
Según la normatividad vigente, el procedimiento de suero terapia,  hace parte de los procedimientos derivados  de la prestación de servicios de salud y por lo tanto se considera un procedimiento que debe ser realizado por profesional de la salud.  En consecuencia, el ambiente donde se realiza este procedimiento puede ser: 
-    consultorio con procedimiento 
-    sala de procedimientos
Cumpliendo los requerimientos exigidos  en cada caso, según la normatividad vigente. 

Respuesta:

Si, para prestar el servicio de radiología odontológica se debe ajustar a los requerimientos exigidos en el marco normativo. Los equipos portátiles, deben contar con la respectiva licencia de funcionamiento, previo cumplimiento de los requisitos exigidos en la Resolución 482 de  2018, como el cálculo del blindaje  y el control de calidad, entre otros, lo cual determinará  la clase de blindaje a instalar de acuerdo a tipo y ficha técnica del equipo. 

Respuesta

Si, según la resolución 3100 del 2019 para el ambiente de esterilización, la unión  entre techo-pared, pared-pared y pared-piso debe ser en mediacaña evitando la formación de aristas o de esquinas. 

Respuesta:

De acuerdo a la Ley 1618 de 2013, se establecen las disposiciones para garantizar el pleno ejercicio de los derechos de las personas con discapacidad, cuyo objeto es garantizar y asegurar el ejercicio efectivo de los derechos de las personas con discapacidad, mediante la adopción de medidas de inclusión, acción afirmativa y de ajustes razonables y eliminando toda forma de discriminación por razón de discapacidad, en concordancia con la Ley 1346 de 2009.
En la Resolución 544 de 2023, por la cual se modifica la Resolución 3100 de 2019, se establece que los profesionales de salud independientes, cuando deban garantizar   la accesibilidad a la prestación de los servicios de salud, deberán implementar medidas o estrategias, las cuales deberán estar documentadas en el estándar de procesos prioritarios  de los servicios que habiliten, de acuerdo con lo establecido en el Artículo 2 de la Ley 1346 de 2009, la Ley 1618 de 2013 y la Resolución 1904 de 2017, en relación con los apoyos y ajustes razonables.
Así las cosas, tanto para edificaciones de uso exclusivo en salud como para edificaciones de uso mixto,  los prestadores de servicios de salud, ubicados en edificaciones de hasta tres (3) pisos o niveles, contados a partir del nivel más bajo construido, y que funcionen  en segundo o tercer nivel o piso, deben contar con ascensor o rampa o sistema alternativo de elevación.  El sistema alternativo  de elevación NO puede ser utilizado  cuando se presten servicios  hospitalarios, cirugía, urgencias, o de atención del parto.
 

Respuesta:

Si, Los prestadores de servicios de salud ubicados en edificaciones de hasta tres (3) pisos o niveles contados a partir del nivel más bajo construido, y que funcionen en segundo o tercer nivel o piso, cuentan con ascensor o rampa o sistema alternativo de elevación. El sistema alternativo de elevación no puede ser utilizado cuando se presten servicios hospitalarios, cirugía, urgencias, o de atención del parto

Respuesta:

Según la resolución 3100 de 2019, Se debe tener Disponibilidad de: Mínimo una (1) unidad sanitaria de uso mixto, apta para personas con movilidad reducida, cuando el prestador cuente con hasta dos consultorios o ambientes de entrevista. 

Respuesta:

Si,  debe haber disponibilidad de  Mínimo una (1) unidad sanitaria de uso mixto, apta para personas con movilidad reducida, cuando el prestador cuente con hasta dos consultorios o ambientes de entrevista.

Respuesta:

No,  de acuerdo  con la Resolución 3100 de 2019 debe dar cumplimiento normativo  consultorio “Disponibilidad de: Mínimo una (1) unidad sanitaria de uso mixto, apta para personas con movilidad reducida, cuando el prestador cuente con hasta dos consultorios o ambientes de entrevista.”

Respuesta:

Teniendo en cuenta que el área de esterilización divide el espacio, generando ambientes independientes, cada unidad resultante deberá contar con una superficie mínima de 10 metros cuadrados, conforme a los requisitos establecidos para áreas funcionales diferenciadas.

Respuesta:

Si,  Un ambiente se define como un espacio físico delimitado por barreras físicas fijas, con piso y techo. Por lo tanto, cada consultorio, al constituir un ambiente independiente, debe contar con su respectivo lavamanos, conforme a los requisitos establecidos para la prestación de servicios de salud

Respuesta:

Si, El prestador de servicios de salud que realice el proceso de esterilización, deberá contar con: ambiente o área para lavado limpieza y desinfección y entrega de material limpio 

¿La zona de aseo y la poceta debe ir con media caña por dentro y fuera de la poceta?

Respuesta:

Sí. En los servicios de cirugía, atención del parto, ambiente TPR, salas de procedimientos, consultorios donde se realicen procedimientos, servicios de internación en cuidado básico, intermedio e intensivo, urgencias, diálisis, hemodinámica e intervencionismo, laboratorios, gestión pre transfusional, quimioterapia, consulta odontológica y los ambientes o áreas donde se requieran procesos de limpieza y asepsia más profundos, adicional al criterio anterior, la unión entre paredes o muros y el piso debe ser en media caña evitando la formación de aristas o de esquinas.

Respuesta:

la norma no contempla el lavadero  como una opción de poceta de aseo; debido a los  riesgos que se pueden ocasionar al realizar las labores que son exclusivas de la poceta generando accidentes tales como la  punción con elementos cortopunsantes contaminados

Respuesta:

La Resolución 3100 de 2019 no especifica el tipo de implementos que deben utilizarse para los procesos de limpieza y desinfección. Lo fundamental es que el prestador de servicios de salud documente claramente el procedimiento que aplica, asegurando que sea efectivo, seguro y adecuado para mantener las condiciones de higiene requeridas

Respuesta:

La autoridad competente es la Oficina de Planeación Municipal, de acuerdo con el Acuerdo Municipal que reglamenta el Plan de Ordenamiento Territorial (POT). En estos casos, se debe solicitar un certificado de uso del suelo, el cual permitirá verificar si la actividad que se desea desarrollar es compatible con la normatividad urbanística vigente.

Respuesta:

La emisión de conceptos sanitarios depende de la categoría del municipio, según lo establecido normativamente:
•    En municipios de categorías 1 y 2, el concepto sanitario es emitido por la Secretaría de Salud Municipal.
•    En municipios de categorías 3, 4, 5 y 6, la responsabilidad recae sobre la Secretaría de Salud Departamental, a través de la Dirección de Salud Pública.
Por tanto, según la categoría de tu municipio, deberás dirigirte a la entidad correspondiente para solicitar formalmente las actas relacionadas con la visita sanitaria y el concepto emitido.
 

Respuesta

La visita para la emisión del concepto sanitario debe ser solicitada formalmente ante la autoridad sanitaria correspondiente, mediante comunicación escrita o a través del canal establecido por la entidad (correo electrónico, plataforma digital, ventanilla física, etc.), adjuntando los documentos requeridos según las disposiciones locales.
La entidad encargada de expedir el concepto sanitario depende de la categoría del municipio:
•    En municipios de categorías 1 y 2, el concepto sanitario es expedido por la Secretaría de Salud Municipal.
•    En municipios de categorías 3, 4, 5 y 6, el concepto es emitido por la Secretaría de Salud Departamental, a través de la Dirección de Salud Pública correo electrónico: [email protected] 
Es importante verificar con la autoridad sanitaria correspondiente los requisitos específicos y el procedimiento vigente para realizar la solicitud.
 

Respuesta:

La pregunta PICO es una herramienta utilizada para formular preguntas clínicas específicas y orientar la búsqueda de evidencia científica. PICO es un acrónimo que representa las cuatro componentes clave de una pregunta clínica:

P - Paciente o población: ¿Quiénes son los pacientes o la población de interés?

I - Intervención: ¿Cuál es la intervención, tratamiento o estrategia que se está considerando?

C - Comparación: ¿Con qué se está comparando la intervención? (puede ser un tratamiento alternativo, un placebo, la atención habitual, etc.)

O - Resultado: ¿Cuál es el resultado o desenlace que se está buscando?

Por lo anterior, para construir una pregunta PICO para la adopción de guías de práctica clínica, sigue estos pasos:

1. Identifica el problema o pregunta clínica que deseas abordar.

2. Define la población o pacientes de interés.

3. Identifica la intervención o tratamiento que se está considerando.

4. Determina la comparación que se está haciendo (si corresponde).

5. Establece el resultado o desenlace que se está buscando.

Ejemplo de una pregunta PICO para la adopción de guías de práctica clínica:

"Pacientes adultos con diabetes tipo 2 (P), ¿es más efectivo el uso de metformina en combinación con ejercicio regular (I) en comparación con la atención habitual (C) para reducir los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) (O)?"

Esta pregunta PICO específica y claramente define la población, intervención, comparación y resultado, lo que facilita la búsqueda de evidencia científica y la adopción de guías de práctica clínica.

Respuesta:

De acuerdo con la definición de guías de práctica clínica de la Resolución 3100 de 2019, “Documento informativo que incluye recomendaciones dirigidas a optimizar el cuidado del paciente, con base a una revisión sistemática de la evidencia y en la evaluación de los beneficios y daños de distintas opciones de la salud” y los conceptos emitidos por el Ministerio de Protección Social en Salud, si la evidencia científica de la GPC no ha cambiado, la guía puede ser adoptada sin importar el año de publicación, pero si durante el desarrollo de la consulta de implementación se identifica nueva evidencia científica, se recomienda la adopción de guías cuya evidencia sean más reciente. Este paso a paso se debe realizar teniendo en cuenta las herramientas implementadas por el Ministerio de Protección Social en Salud, publicadas en el observatorio de la página web.

“La GPC a implementar puede corresponder a una guía dispuesta por el Ministerio u otra, cuando las primeras no están disponibles. En cualquier caso, la guía seleccionada debe estar basada en la evidencia y ser de buena calidad, según la metodología descrita en la “Guía Metodológica para la elaboración de Guías de Práctica Clínica con evaluación económica en el SGSSS colombiano”, apartado tomado del documento de Implementación de Guías de Práctica Clínica en el contexto colombiano. https://gpc.minsalud.gov.co/recursos/SitePages/implem_contexto.aspx

Es decir, aunque no se especifica un año mínimo exacto, la resolución establece que las GPC deben ser actualizadas, por lo tanto, es importante tener en cuenta que la vigencia y relevancia de una GPC también dependen de otros factores, como la calidad de la evidencia científica en que se basa, la experiencia clínica y la opinión de expertos en el tema.

Respuesta:

En el caso puntual de terapias, no aplican las GPC.

Para el desarrollo e implementación de los protocolos de atención que requieran en el servicio debe realizar búsqueda y basarse en evidencia siguiendo un enfoque sistemático con el fin de documentar los procedimientos que se encuentren definidos por el prestador.

En resumen, los protocolos de atención en fisioterapia deben basarse en evidencia y seguir un enfoque sistemático para su desarrollo y adopción. Los profesionales de la fisioterapia deben estar comprometidos con la práctica basada en evidencia y actualizar constantemente sus conocimientos y habilidades para proporcionar atención de alta calidad a sus pacientes.

Respuesta:

De acuerdo con la Resolución 3100 de 2019, la vacunación debe contar con el consentimiento informado de la persona o, en el caso de menores de edad, de su representante legal.

El consentimiento informado es un derecho fundamental de los pacientes y se define como la aceptación voluntaria y consciente de un procedimiento médico, incluyendo la vacunación, después de haber recibido información clara y completa sobre los beneficios, riesgos y alternativas.

Es importante destacar que el consentimiento informado no solo es un requisito legal, sino también una herramienta fundamental para promover la autonomía y la participación activa de las personas en la toma de decisiones sobre su salud.

Respuesta:

De acuerdo con lo establecido en la Resolución 3100 de 2019, Estándar de talento humano, numeral 12, que señala: “Cuando en un servicio de salud se realicen “pruebas en el punto de atención del paciente – (Point of Care Testing –POCT)”, el talento humano en salud que las realice, con excepción del profesional de bacteriología cuenta con constancia de asistencia en las acciones de formación continua en el manejo de estas pruebas.”

En este sentido, el personal que realice “pruebas en el punto de atención del paciente – (Point of Care Testing –POCT)”, como la toma de glucometría, debe contar con el curso de pruebas de Diagnóstico en punto de cuidado (POCT)

En cuanto a la actualización del curso de POCT, la frecuencia puede variar dependiendo de la institución o entidad en salud que haya expedido el certificado. Sin embargo, algunas instituciones o entidades de salud pueden requerir actualización, especialmente si se introducen nuevas tecnologías o pruebas diagnósticas.

Respuesta:

Si. De acuerdo con lo establecido en la Resolución 3100 de 2019. Estándar de procesos prioritarios, Criterio 6: “El prestador de servicios de salud cuenta con información documentada de las actividades y procedimientos que se realizan en el servicio acordes con su objeto, alcance y enfoque diferencial, mediante guías de práctica clínica- GPC, procedimientos de atención, protocolos de atención y otros documentos que el prestador de servicios de salud determine, dicha información incluye talento humano, equipos biomédicos, medicamentos y dispositivos médicos e insumos requeridos”.

De lo anterior se entiende que todo tipo de prestador de servicios de salud que en su atención incluya diagnóstico y tratamiento a una patología debe realizar la implementación de GPC de acuerdo a las recomendaciones del documento de implementación de Guías de Practica Cínica en el contexto colombiano, del Ministerio de Protección social, utilizando las herramientas que allí se encuentran para su implementación.

https://gpc.minsalud.gov.co/recursos/sitePages/implem_contexto.aspx

Respuesta:

No es competencia de la Dirección de Inspección, vigilancia y control evaluar el intervalo de vigencia de los cursos realizados por el personal asistencial de una institución, durante una visita se verifica que estén vigentes según la necesidad del servicio teniendo en cuenta lo solicitado por la Resolución 3100 de 2019.

Respuesta:

Según Resolución 3100 de 2019 el profesional independiente que ofrece y presta el servicio de Psicología solo debe contar con el certificado de Atención a Víctimas de Violencia Sexual.

Respuesta:

Si es un servicio de consulta externa dependiente de una IPS habilitada según Resolución 3100 de 2019 11.1.5. Estándar de procesos prioritarios ítem 20, este debe contar con 20.1. Documento del proceso institucional que orienta la atención en salud de las víctimas de violencias sexuales. 20.2. Documento que dé cuenta la conformación del equipo; si es un servicio inscrito por prestadores como profesional independiente u objeto Social Diferente según Resolución 3100 de 2019 11.1.5. Estándar de procesos prioritarios ítem 21 El Profesional Independiente de Salud y las Entidades con Objeto Social Diferente que oferten y presten servicios de salud de los grupos de consulta externa deben contar con solo un documento del proceso que orienta la atención en salud de las víctimas de violencias sexuales.

Respuesta:

Si aplica para todo tipo de prestador, el prestador de servicios de salud define el reúso o no reúso de los dispositivos médicos teniendo en cuenta lo siguiente:

En caso de No reúso: según Resolución 3100 de 2019 11.1.5. Estándar de procesos prioritarios ítem 15 Los prestadores de servicios de salud tienen definidos procedimientos que garanticen el cumplimiento del no reúso de dispositivos médicos cuando el fabricante así lo haya establecido.

En caso de reúso: según Resolución 3100 de 2019 11.1.5. Estándar de procesos prioritarios ítem 16 el prestador debe contar con 16.1 Los procedimientos, siguiendo las recomendaciones del fabricante, para el reprocesamiento y control de calidad que demuestren la eficacia, desempeño y esterilidad del producto. 16.2. Acciones de seguimiento a través de los comités de infecciones, de seguridad del paciente y del programa de tecnovigilancia, que garanticen que el dispositivo no ha perdido la eficacia y desempeño para el cual fue diseñado, ni exponga al riesgo de infecciones o complicaciones al usuario. 16.3. Los profesionales independientes de salud realizarán el seguimiento a través del programa de tecnovigilancia.

Respuesta:

El riesgo se relaciona con la probabilidad de que algo negativo suceda, mientras que la implicación se refiere a las consecuencias o efectos que resultan de un evento o decisión. En el caso por ejemplo de una venopunción el riesgo se relaciona con la probabilidad de ocurrencia de infecciones, flebitis, trombosis venosa, daño tisular, infiltración u oclusión; en tanto que la decisión de una venopunción implica una aproximación más real al diagnóstico del estado de salud, con lo cual será posible realizar un tratamiento adecuado.

En este ejemplo, el riesgo se refiere a la probabilidad de que ocurra un evento negativo (hemorragia o hematoma), mientras que la implicación se refiere a las consecuencias potenciales de ese evento para el paciente.

Respuesta:

No. No es obligatorio. El prestador define como implementar la historia clínica si es de manera física o por medio magnético.

Sin embargo, es de aclarar que la Ley 2015 de 2020, del 31 de enero de 2020, creó la historia clínica electrónica interoperable (IHCE) en Colombia. Esta ley tiene como objetivo garantizar el acceso a la información y a los derechos a la salud de los ciudadanos.

Las Instituciones Prestadores de Servicios de Salud están obligadas a diligenciar los formatos que dispone el Gobierno Nacional en la plataforma de interoperabilidad.

Respuesta: Si. De acuerdo con la Resolución 3100 de 2019 se debe garantizar custodia y conservación de historia clínica y componentes anexos.

La Ley 2015 de 2020, que regula la Historia Clínica Electrónica Interoperable, establece que los prestadores de servicios de salud deben implementar sistemas de información que permitan la creación, manejo y conservación de la historia clínica electrónica.

En cuanto al manejo del archivo físico después de la implementación de la ley, se establecen las siguientes disposiciones:

Conservación y custodia

1. Los prestadores de servicios de salud deben conservar y custodiar los archivos físicos de la historia clínica durante el tiempo establecido en la ley.

2. La conservación y custodia de los archivos físicos debe garantizar la integridad, autenticidad y confidencialidad de la información.

Adicionalmente, La resolución 839 de 2017. Por la cual se modifica la Resolución 1995 de 1999 y se dictan otras disposiciones

Proceso de Gestión documental de La Historia Clínica

Artículo 3. Retención y tiempos de conservación documental del expediente de la historia clínica. La historia clínica debe retenerse y conservarse por el responsable de su custodia, por un periodo mínimo de quince (15) años, contados a partir de la fecha de la última atención. Los cinco (5) primeros años dicha retención y conservación se hará en el archivo de gestión y los diez (10) años siguientes en el archivo central. Para las historias clínicas de víctimas de violaciones de derechos humanos o infracciones graves al Derecho Internacional Humanitario, los términos de retención y conservación documental se duplicarán. Si al momento de tener en custodia una historia clínica, esta llegare a formar parte de un proceso relacionado con delitos de lesa humanidad, la conservación será permanente, lo cual deberá garantizar la entidad a cuyo cargo se encuentre la custodia, utilizando para tal fin los medios que considere necesario

En resumen, la Ley 2015 de 2020 establece que los prestadores de servicios de salud deben conservar y custodiar los archivos físicos de la historia clínica, y pueden digitalizar y eliminar los originales físicos siempre y cuando se garantice la integridad, autenticidad y confidencialidad de la información.

El consentimiento se debe hacer por procedimiento.

Debe contar con ítems de:

Identificación del paciente

1. Nombre completo del paciente.

2. Número de identificación (cédula de ciudadanía, tarjeta de identidad, etc.)

Descripción del procedimiento o tratamiento

1. Descripción clara y concisa del procedimiento o tratamiento.

2. Objetivos del procedimiento o tratamiento.

Beneficios, riesgos

1. Beneficios esperados del procedimiento o tratamiento.

2. Riesgos y complicaciones potenciales del procedimiento o tratamiento.

3. Alternativas disponibles.

4. implicaciones del acto asistencia

Firma y fecha

1. Firma del paciente o su representante legal.

2. Firma del profesional de la salud responsable del procedimiento o tratamiento.

3. Fecha de firma

En cuanto al manejo de la historia clínica física cuando entra en vigencia la ley 2015 de 2020, se establecen las siguientes disposiciones:

Digitalización de la historia clínica física

1. Los prestadores de servicios de salud deben digitalizar la historia clínica física de los pacientes para incorporarla a la historia clínica electrónica.

2. La digitalización debe realizarse de manera que se garantice la integridad, autenticidad confidencialidad y trazabilidad de la información.

Conservación de la historia clínica física

1. Los prestadores de servicios de salud deben conservar la historia clínica física durante el tiempo establecido en la ley.

2. La conservación debe realizarse de manera que se garantice la integridad, autenticidad y confidencialidad de la información.

Eliminación de la historia clínica física

1. Los prestadores de servicios de salud pueden eliminar la historia clínica física después de haber digitalizado y incorporado la información a la historia clínica electrónica.

2. La eliminación debe realizarse de manera segura y confidencial.

Responsabilidad

1. Los prestadores de servicios de salud son responsables de la conservación, manejo y eliminación de la historia clínica física.

2. Los prestadores de servicios de salud deben designar a un responsable para el manejo de la historia clínica física.

La resolución 839 de 2017. Por la cual se modifica la Resolución 1995 de 1999 y se dictan otras disposiciones

Proceso de Gestión documental de La Historia Clínica

Artículo 3. Retención y tiempos de conservación documental del expediente de la historia clínica. La historia clínica debe retenerse y conservarse por el responsable de su custodia, por un periodo mínimo de quince (15) años, contados a partir de la fecha de la última atención. Los cinco (5) primeros años dicha retención y co

y los diez (10) años siguientes en el archivo central. Para las historias clínicas de víctimas de violaciones de derechos humanos o infracciones graves al Derecho Internacional Humanitario, los términos de retención y conservación documental se duplicarán. Si al momento de tener en custodia una historia clínica, esta llegare a formar parte de un proceso relacionado con delitos de lesa humanidad, la conservación será permanente, lo cual deberá garantizar la entidad a cuyo cargo se encuentre la custodia, utilizando para tal fin los medios que considere necesario

Artículo 18 de la resolución 1995. Los prestadores de servicios de salud deben permitir la identificación del personal responsable de los datos consignados, mediante códigos, indicadores u otros medios que reemplacen la firma y sello de las historias en medios físicos, de forma que se establezca con exactitud quien realizó los registros, la hora y fecha del registro. La Ley 2015 de 2020, que regula la Historia Clínica Electrónica Interoperable, menciona la firma electrónica en el contexto de la autenticidad y confiabilidad de la información contenida en la historia clínica electrónica.

Según el artículo 2° de la ley, la Historia Clínica Electrónica es el registro integral y cronológico de las condiciones de salud del paciente, que se encuentra contenido en sistemas de información y aplicaciones de software con capacidad de comunicarse, intercambiar datos y brindar herramientas para la utilización de la información refrendada con firma digital del profesional tratante .

Además, en el artículo 8°, se establece que la Historia Clínica Electrónica deberá contener los datos clínicos relevantes de la persona de forma clara, completa y estandarizada con los más altos niveles de confidencialidad, y que la información suministrada en la Historia Clínica Electrónica no podrá ser modificada sin que quede registrada la modificación de que se trate.

Así las cosas la firma que se solicita en las anotaciones de la historia clínica es la del profesional tratante.

La Ley 2015 de 2020 se implementó en Colombia para regular la interoperabilidad de la Historia Clínica Electrónica (HCE). Esta ley busca facilitar el acceso y ejercicio de los derechos a la salud y a la información de las personas, respetando el Hábeas Data y la reserva de la misma.

La implementación de esta ley implica que los prestadores de servicios de salud deben utilizar un sistema de historia clínica electrónica interoperable, que permita el intercambio de información entre diferentes instituciones y profesionales de la salud.

Respuesta:

Para el escenario en el cual se remite el paciente, por ejemplo, para una biopsia, que no se toma la muestra, o una endodoncia en donde se envía el paciente, solo se realiza la remisión del paciente, sin mediar contrato de interdependencia

Respuesta:

Esto es referencia a un servicio de mayor complejidad. La verificación de los servicios se hace sobre lo que documenta el prestador para la prestación de un servicio, si dentro de su información documenta el alcance de su procedimiento es el que debe realizar. De acuerdo al criterio 6 de procesos prioritarios.

Respuesta:

Área protegida no es un servicio de salud. Si la intención es prestar servicio de enfermería en áreas protegidas, deberá acogerse a lo definido en la Resolución 3100 de 2019 atendiendo el artículo 4: “Todo prestador de servicios de salud debe estar inscrito en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud -REPS, registrando como mínimo una sede y por lo menos un servicio habilitado. La inscripción y habilitación debe realizarse en los términos establecidos en el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud”, y Artículo 9. Responsabilidad: (…) “El servicio debe ser habilitado únicamente por el prestador de servicios de salud responsable del mismo”.(…).

Una empresa de transporte de asistencial básico puede ofertar la prestación de los servicios transporte asistencial y atención prehospitalaria, en modalidad extramural, según lo definido en la Resolución 3100 de 2019.

Respuesta:

Si. Según la Resolución 3100 de 2019, en el capítulo III Novedades y cierre de servicios, articulo 12, parágrafo 12.3, numeral h, se hace referencia a “cambio de horario en la prestación de servicio”, por lo tanto, corresponde al profesional independiente estar habilitado para el servicio a prestar y asignar el horario en el cual realizará la oferta y prestación de servicios

Respuesta:

La inscripción de prestadores y habilitación de Servicios de Salud, aplica a la entidades con objeto social diferente a la prestación de servicios de salud, como se define en la Resolución 3100 de 2019, articulo 2, por lo tanto la habilitación de este tipo de prestadores se ajusta a lo definido en el artículo 4 de la misma norma: “Todo prestador de servicios de salud debe estar inscrito en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud -REPS, registrando como mínimo una sede y por lo menos un servicio habilitado. La inscripción y habilitación debe realizarse en los términos establecidos en el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud”.

Respuesta:

De acuerdo a lo establecido en la Resolución 3100 de 2019 en el criterio 15 del Estándar de Dotación para el Servicio de Terapias en la modalidad domiciliaria, el prestador debe definir la dotación que requiere para realizar los procedimientos ofertados, la cual debe ser documentada en el estándar de procesos prioritarios, por lo tanto, si dentro de los procedimientos que serán realizados describe el uso de paquetes fríos y/o calientes, el prestador durante la visita de verificación realizada por parte de la Secretaría de Salud, deberá presentar los paquetes descritos y establecer el ambiente donde reposaran con el fin garantizar que estos se mantengan dentro de los parámetros adecuados para su efectividad a la hora de ser utilizarlos.

2. ¿En domiciliaria cómo se hacen llegar todos los equipos para su verificación al momento de la visita ya que tenerlos en el domicilio garantiza la seguridad del paciente? En caso de visita de habilitación específicamente en servicios en modalidad domiciliaria como por ejemplo enfermería las cuales se les realiza una dotación de equipos médicos. ¿cómo se deben presentar estos equipos? ¿se deben recoger todos los equipos y llevarlos a la sede para mostrarlos en la visita o como haría ese proceso?

Respuesta:

De acuerdo con la notificación previa realizada por la Secretaría de Salud, es importante que el verificador tenga acceso a la dotación completa de todos los servicios ofrecidos. Esto incluye el acceso a los equipos biomédicos correspondientes, con el fin de llevar a cabo una verificación del estado y funcionamiento. Esta inspección es fundamental para garantizar que los equipos cumplan con los estándares de seguridad y operatividad necesarios, contribuyendo así a la calidad y efectividad de los servicios de salud prestados.

3. ¿Frente al tema de metrología para refrigeradores y congeladores se debe calibrar, calificar o validar?; teniendo en cuenta que la resolución 3690 de 2016 expresa lo siguiente: “Las cámaras y contenedores de refrigeración, deben estar calibradas y contar con el informe respectivo de calificación de equipo, dentro de la temperatura establecida de interés”.

Respuesta:

Para el almacenamiento de medicamentos biológicos en refrigeradores o congeladores, estos equipos deben contar con el certificado de calibración del instrumento de medición de temperatura (termómetro), ya sea interno o externo. Adicionalmente, se debe disponer de la validación de la cadena de frío del equipo utilizado en el servicio, independientemente de que se trate de un refrigerador o un congelador. Dicha validación debe cumplir con lo estipulado en el Anexo Técnico “Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos”, específicamente en el numeral 6, “Validación de la Cadena de Frío”, de la Resolución 3690 de 2016.

Respuesta:

Según lo descrito en la Resolución 3100 de 2019 numeral 11.1.3 Estándar de Dotación, criterio 8.3 el cual cita: “Aspirador o sistema de vacío”, el prestador puede presentar dentro de la dotación del carro de paro un aspirador o el sistema de vacío con la totalidad de accesorios requeridos para su funcionamiento.

Respuesta:

El criterio 8 del estándar de medicamentos, dispositivos médicos e insumos, establece: “Para la aplicación del protocolo de lavado de manos o higienización, los servicios de salud cuentan con los insumos de aseo, limpieza y secado que garanticen su cumplimiento”, sin especificar algún tipo de producto, por lo tanto, es el prestador quien define en el protocolo de lavado de manos los insumos requeridos de acuerdo a los procedimientos realizados en el servicio objeto de verificación. Aunque se recomienda al prestador de servicios de salud el uso de jabones antisépticos, esta recomendación no constituye un motivo de incumplimiento.

Respuesta:

El criterio 8 del estándar de medicamentos, dispositivos médicos e insumos, establece: “Para la aplicación del protocolo de lavado de manos o higienización, los servicios de salud cuentan con los insumos de aseo, limpieza y secado que garanticen su cumplimiento”, sin especificar algún tipo de producto, por lo tanto, es el prestador quien define en el protocolo de lavado de manos los insumos requeridos de acuerdo a los procedimientos realizados en el servicio objeto de verificación. Aunque se recomienda al prestador de servicios de salud el uso de jabones antisépticos, esta recomendación no constituye un motivo de incumplimiento

Respuesta:

El artículo 2.2.1.7.12.2, del Decreto 1595 de 2015 define que los proveedores de los servicios de calibración deben ser laboratorios de calibración legalmente constituidos y que demuestren su competencia técnica mediante un certificado de acreditación vigente emitido por el Organismo Nacional de Acreditación de acuerdo a la magnitud verificada. Sin embargo, se aclara que la competencia de la verificación de laboratorios de control metrológico legal se encuentra en la Superintendencia de Industria y Comercio - SIC, mas no en la Secretaría Departamental de Salud.

Las calibraciones deben ser realizados por una empresa que realice metrología y que cuente con los simuladores y/o analizadores debidamente certificados para realizar dicha actividad.

Respuesta:

El criterio 20 del Estándar de dotación del numeral 11.2.1 Servicio de Consulta Externa General de la Resolución 3100 de 2019 establece: “Para el consultorio donde no se realiza examen físico ni procedimientos, no se exige la dotación anterior. El prestador de servicios de salud cuenta con la dotación necesaria de acuerdo con lo documentado en el estándar de procesos prioritarios”, por lo tanto, es el prestador quien determina y documenta la dotación requerida de acuerdo al servicio ofertado.

Respuesta:

Para hacer un reporte de tecnovigilancia, se debe:

· Estar inscrito en la Red de Tecnovigilancia del INVIMA, lo que implica estar en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS)

· Acceder a la plataforma web del INVIMA

· Utilizar el formato RETEIM para reportar eventos e incidentes no serios

· Utilizar el formato FOREIA para reportar eventos e incidentes adversos serios

· Reportar los eventos o incidentes adversos serios dentro de las 72 horas siguientes a su ocurrencia

· En caso de que durante el trimestre no ocurra ningún evento ni incidente, se debe reportar en cero.

Respuesta: La inscripción se realiza de la siguiente forma:

1. La IPS debe estar registrada en el aplicativo web de Tecnovigilancia del INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos).

2. El encargado del Programa de Tecnovigilancia debe ser un profesional designado por la IPS, quien debe estar capacitado y tener los conocimientos necesarios en cuanto a la gestión y monitoreo de dispositivos médicos.

3. No hay un registro individual específico del encargado; es la Institución prestadora de servicios de salud, la que debe se debe inscribir mediante el aplicativo web de tecnovigilancia del INVIMA, deberá contar con un usuario y contraseña única para el acceso a dicho aplicativo el cual puede solicitar si no lo tiene en la opción registrarse, ubicado en la ventana principal del aplicativo web.

Para inscribirse en el aplicativo web de reporte del Invima, se deben seguir los siguientes pasos:

1. Ingresar al sitio web del Invima: www.invima.gov.co

2. En la ventana de inicio de sesión, buscar y seleccionar la opción "Registrarse"

3. Diligenciar el formulario de registro de usuario

4. Ingresar la información requerida en todos los campos habilitados por el sistema

5. Presionar el botón "Aceptar"

El sistema enviará un correo electrónico con el número de aprobación de la solicitud y la confirmación de la inscripción.

Para iniciar sesión en la plataforma, se ingresa con el usuario y clave diligenciada en el formulario.

Respuesta:

Los reportes se realizan directamente en la plataforma habilitada por el INVIMA, la Secretaría de Salud de Cundinamarca accede a la información reportada por los prestadores directamente en la plataforma del INVIMA y en caso en que se requiera realiza los respectivos requerimientos a las instituciones de la ampliación de la gestión realizada a los eventos reportados.

Respuesta: De acuerdo a lo establecido en la Resolución 4816 de 2008, los tipos de reportes son los siguientes:

Reportes inmediatos: Son los que relacionan eventos o incidentes adversos serios. Deben realizarse al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro de las 72 horas siguientes a la ocurrencia del hecho.

Reportes periódicos: toda la información de los reportes de eventos o incidentes adversos no serios con dispositivos médicos para uso en humanos, junto con las medidas correctivas y preventivas tomadas, deben ser presentados trimestralmente y en forma consolidada al INVIMA o a las secretarías departamentales y distritales de salud, según sea el caso.

Periodo Tiempo de notificación:

• Primer trimestre: Enero a marzo, los primeros ocho días calendario de abril

• Segundo trimestre: abril a junio, los primeros ocho días calendario de julio

• Tercer trimestre: julio a septiembre, los primeros ocho días calendario de octubre

• Cuarto trimestre: octubre a diciembre, los primeros ocho días calendario de enero de la siguiente vigencia

Reportes trimestrales en cero: el Reporte Trimestral sin Evento o en Cero tiene el propósito de identificar que los actores del programa se encuentran activos y vigilantes en este programa, mediante la notificación de la NO ocurrencia de eventos e incidentes adversos con el uso de los dispositivos médicos durante el trimestre inmediatamente anterior y el año en curso. Esta opción, se habilita durante los primeros ocho (8) días calendario del mes siguiente a la finalización del trimestre (los mismos tiempos que el reporte periódico), si el usuario realiza la notificación en este tiempo serán marcados como oportunos.

Respuesta:

En caso de requerir actualización del referente, debe escribir al correo [email protected], indicando nombre de la IPS y datos como nombre, apellidos completos, número de identificación, cargo, teléfono, correo personal del referente y correo corporativo indicando la cuenta de usuario que requiere actualizar.

Respuesta:

Las plantas eléctricas se consideran como equipos industriales de uso hospitalario y se encuentran incluidas dentro del equipamiento fijo de la institución, por lo cual son verificadas en el estándar de infraestructura de la Resolución 3100 de 2019, que en los criterios 9.3.4.1 Visita previa, 9.3.4.2 Visita de certificación y 9.3.4.3 Visita de reactivación, establece que el prestador debe contar con un plan de mantenimiento de la planta física que deberá incluir el equipamiento fijo. Por tal motivo las plantas eléctricas, así como los demás equipos industriales de uso hospitalario, deben contar con su respectiva hoja de vida, estar incluidas en el plan de mantenimiento y deben contar con los respectivos soportes de mantenimiento preventivo y correctivo, según corresponda.

De acuerdo con lo anterior, las plantas eléctricas no deben ser incluidas en el programa de tecnovigilancia.

Respuesta:

De acuerdo a lo establecido en el Decreto 1595 de 2015, los equipos biomédicos considerados instrumentos de medición son aquellos cuya finalidad prevista es la de medir, pesar o contar. Estos equipos biomédicos están sujetos al control metrológico legal por lo que deben cumplir los lineamientos del artículo 2.2.1.7.14.3 de dicho decreto, en este sentido, para el servicio de odontología, requieren calibración, los termohigrómetros y termómetros utilizados en el servicio, así como la autoclave, la cual requiere certificado de validación, estas certificaciones deben emitirse de acuerdo a la periodicidad establecida por el fabricante; sin embargo, de no tener dicha información se ha homologado por parte de la Secretaria de Salud de Cundinamarca que estas deben realizarse con una periodicidad anual.

Respuesta:

En relación con la verificación realizada en cumplimiento de la Resolución 3100 de 2019, las camas hospitalarias son verificadas de acuerdo a lo establecido en el numeral 11.1.3 Dotación y la información documentada del proceso de recepción se solicita de acuerdo a lo descrito en el numeral 11.1.4 Estándar de medicamentos, dispositivos médicos e insumos, criterio 4; por lo cual, en la verificación de los criterios establecidos en la Resolución 3100 de 2019, no se solicita información documentada de la recepción de camas hospitalarias.

Respuesta:

De acuerdo a lo definido en el criterio 13 del estándar de dotación de la Resolución 3100 de 2019 que cita: “…Los consultorios de los especialistas cuentan con la dotación necesaria para realizar los procedimientos documentados en el estándar de procesos prioritarios”, es el especialista quien define la dotación que requiere para la realización de los procedimientos que sean documentados, así como el tipo de paciente.

El requerimiento de pesa bebe, infantómetro, tensiómetro y fonendoscopio pediátrico para los consultorios de especialistas se realiza en el caso en que en procesos prioritarios se

describa que en el consultorio verificado se realiza examen físico, en cuyo caso se aplica el criterio 19 y sus correspondientes subcriterios del estándar de dotación.

Respuesta:

De acuerdo a lo establecido en el Decreto 1595 de 2015, los equipos biomédicos considerados instrumentos de medición son aquellos cuya finalidad prevista es la de medir, pesar o contar. Estos equipos biomédicos están sujetos al control metrológico legal por lo que deben cumplir los lineamientos del artículo 2.2.1.7.14.3 de dicho decreto, en este sentido, requieren calibración los termohigrómetros, así como la autoclave, la cual requiere certificado de validación, estas certificaciones deben emitirse de acuerdo a la periodicidad establecida por el fabricante; sin embargo, de no tener dicha información se ha homologado por parte de la Secretaria de Salud de Cundinamarca que estas deben realizarse con una periodicidad anual.

Respuesta: Si el equipo biomédico, se le comercializó a las Instituciones prestadoras de servicios de Salud, mientras estuvo vigente el registro sanitario, pueden tenerlo en sus existencias para su uso. En el evento, en que el registro sanitario se venza o se encuentre en proceso de renovación, se podrá seguir usando el equipo biomédico, hasta la vida útil del equipo, toda vez, si durante esta etapa no se tienen fines de comercialización, sino que son para su propio uso dentro de la prestación del servicio.

El concepto emitido por el INVIMA en Preguntas Frecuentes link https://www.invima.gov.co/productos-vigilados/dispositivos-medicos/preguntas-frecuentes, cita: “Si una Institución Prestadora de Servicios de Salud tiene en funcionamiento un equipo biomédico que a la fecha su registro sanitario y/o permiso de comercialización se encuentra vencido y no fue Renovado, es necesario destacar que, si el equipo biomédico fue vendido antes del vencimiento del registro sanitario y/o permiso de comercialización, quien haya adquirido el producto podrá hacer uso de este, siempre y cuando garantice los servicios de verificación de calibración, mantenimiento, aprovisionamiento de insumos y repuestos y utilice el equipo siguiendo los lineamientos dados por el fabricante en el manual de usuario. Por lo tanto, no es necesario que sean retirados del servicio. Para ello la IPS deberá aportar la factura de compra donde se evidencie que el equipo biomédico fue adquirido cuando el registro sanitario y/o permiso de comercialización se encontraba vigente, teniendo presente que la vigencia aplica para la producción, comercialización, importación, exportación, ensamble, procesamiento, expendio o venta un equipo.”

Respuesta:

De acuerdo a lo establecido en el Decreto 1595 de 2015, los equipos biomédicos considerados instrumentos de medición son aquellos cuya finalidad prevista es la de medir, pesar o contar. Estos equipos biomédicos están sujetos al control metrológico legal por lo que deben cumplir los lineamientos del artículo 2.2.1.7.14.3 de dicho decreto, en este sentido, requieren calibración los termohigrómetros, estas

certificaciones deben emitirse de acuerdo a la periodicidad establecida por el fabricante; sin embargo, de no tener dicha información se ha homologado por parte de la Secretaria de Salud de Cundinamarca que estas deben realizarse con una periodicidad anual.

Respuesta:

De acuerdo a lo establecido en el Decreto 1595 de 2015, los equipos biomédicos considerados instrumentos de medición son aquellos cuya finalidad prevista es la de medir, pesar o contar. Estos equipos biomédicos están sujetos al control metrológico legal por lo que deben cumplir los lineamientos del artículo 2.2.1.7.14.3 de dicho decreto, en este sentido, la autoclave requiere certificado de validación, esta certificación debe emitirse de acuerdo a la periodicidad establecida por el fabricante; sin embargo, de no tener dicha información se ha homologado por parte de la Secretaría de Salud de Cundinamarca que estas deben realizarse con una periodicidad anual.

Respuesta:

De acuerdo a lo establecido en el decreto 1595 de 2015, los equipos biomédicos considerados instrumentos de medición son aquellos cuya finalidad prevista es la de medir, pesar o contar. Estos equipos biomédicos están sujetos al control metrológico legal por lo que deben cumplir los lineamientos del artículo 2.2.1.7.14.3 de dicho decreto, en este sentido, las lámparas de fotocurado no requieren certificado de calibración.

Respuesta:

Decreto 4725 de 2005 Artículo 2°. Definiciones. Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en: a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad; b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico; d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción; e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido; f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

¿Si en el área ejemplo laboratorio tengo varios ambientes requiero para cada ambiente un termohigrómetro o con un solo termohigrómetro es necesario?, ¿puedo tener un termohigrómetro que registre varios sensores externos para colocar en el almacenamiento de dispositivos médicos, esterilización e instrumental?

Respuesta:

El criterio 7 del estándar de medicamentos, dispositivos médicos e insumos de la Resolución 3100 de 2019, aplicable a todos los servicios establece: “El prestador de servicios de salud que cuente con reservas de medicamentos, homeopáticos, fitoterapéutico

luidos los sobre medida), reactivos de diagnóstico in vitro, y demás insumos asistenciales, debe garantizar que se almacenen en condiciones apropiadas de temperatura, humedad, ventilación, segregación y seguridad de acuerdo con las condiciones definidas por el fabricante o el banco del componente anatómico, según aplique, y contar con instrumento para medir humedad relativa y temperatura y evidenciar su registro, control y gestión.”, por lo tanto, cada ambiente debe contar con instrumento de medición que garantice el control establecido en el criterio. Los instrumentos de medición con sensores externos son válidos siempre y cuando se garantice la medición individual de cada ambiente.

Dentro de los botiquines de primeros auxilios contamos con: alcohol, vendas de gasa (caja), guantes desechables (caja), esparadrapo (unidad), solución salina (unidad), tapabocas (5 unidades), micropore (unidad), vendas de algodón (unidad) y venda elástica (unidad), ¿se debe contar con termohigrómetro?

Respuesta:

El criterio 7 del estándar de medicamentos, dispositivos médicos e insumos de la Resolución 3100 de 2019, aplicable a todos los servicios establece que el prestador de servicios debe contar con instrumento para medir humedad relativa y temperatura y evidenciar su registro, control y gestión. Sin embargo, cabe mencionar que el botiquín de primeros auxilios no es considerado una reserva de medicamentos, dispositivos médicos e insumos, por lo tanto, en el marco de la Resolución 3100 de 2019, no se solicita un instrumento de medición específico para el botiquín.

¿QUÉ ES PORTABILIDAD NACIONAL?

Es la garantía para todo afiliado al Sistema General de Seguridad Social en Salud de tener acceso a los servicios de salud, en cualquier municipio del territorio nacional, en el que se encuentra de paso. La novedad debe ser informada por el afiliado a su EPS, estableciendo el tiempo en el que va a estar fuera de su municipio de residencia habitual el cual pude ser por un período superior a un (1) mes e inferior a doce meses (12).

 ¿COMO PUEDO HACER UN TRASLADO TERRITORIAL?

Cuando el afiliado al Régimen Subsidiado fije su domicilio en un municipio diferente al que se afilió inicialmente debe:

• Verificar si en el distrito, municipio o corregimiento departamental opera la EPS-S a la que se encuentra afiliado e informar a ésta para que proceda a reportar la novedad del cambio de domicilio.

• Si no opera la EPS-S a la que se encuentra afiliado, deberá elegir libremente otra EPS-S para continuar con su afiliación al régimen subsidiado y diligenciar el Formulario Único de Afiliación y Novedades ante la EPS   seleccionada con la información del cambio de domicilio.

¿QUÉ ES CUOTA MODERADORA?

Es el aporte en dinero que hacen los afiliados del Régimen Contributivo (cotizantes y beneficiarios), conforme al rango salarial del cotizante cuando hacen uso de los siguientes servicios:

 •Consulta médica general.

•Consulta médica especializada.

•Consulta paramédica (psicología, optometría, nutrición, terapia física, del lenguaje, respiratoria y ocupacional).

•Consulta y procedimientos odontológicos.

•Exámenes de diagnóstico ambulatorios (clínicos, patológicos, radiológicos, tanto simples como especializados).

•Suministro de lentes.

•Suministro de medicamentos.

•La finalidad de la cuota moderadora es disminuir el uso de los servicios de salud.

•Para el Régimen Subsidiado no se aplica la cuota moderadora.

No se cobra cuota moderadora en los siguientes eventos:

•Servicios de urgencias.

•Hospitalizaciones, procedimientos y consultas, durante la estancia hospitalaria.

•Programas especiales de atención integral para patologías específicas para las que se debe seguir un plan rutinario de actividades de control.

¿CUÁLES SON MIS DERECHOS EN SALUD?

1. AL RESPETO

De su personalidad, dignidad humana e intimidad, a la autonomía de su voluntad y a la no discriminación.

2. A LA LIBRE ESCOGENCIA

Del asegurador, del traslado de una Empresa Promotora de Salud Subsidiada EPS-S  a otra de acuerdo con lo establecido en la Ley. El traslado es voluntario una vez cumpla un período mínimo de permanencia de un año en la EPS-S.

De la institución de salud disponible en la Red de prestadores de servicios departamental. Utilice siempre los Puestos y Centros de Salud, Hospitales del primer nivel de atención de su municipio y de ahí en adelante es el médico general quien define el servicio o el especialista, al que debe ser remitido para continuar su atención.

Del profesional que desee que lo trate, dentro de los disponibles en la institución de salud.

A la documentación que forma parte de su historia clínica.

3. ACCEDER A LOS SERVICIOS SIN TRÁMITES ADMINISTRATIVOS ADICIONALES A LOS DE LEY.

A la obtención de copia de sus datos cuando así lo requiera.

A que las instituciones de salud dispongan de mecanismos de custodia activa y ágil de las historias clínicas.

Que solo le exijan el documento de identidad para acceder a los servicios y a la atención.

4. QUE LE AUTORICEN Y PRESTEN LOS SERVICIOS

Incluidos en el Plan Obligatorio de Salud de manera oportuna y si usted requiere un servicio no incluido también lo puede recibir.

Recibir los servicios de salud en condiciones higiene, seguridad y respeto a su intimidad.

Recibir durante el proceso de la enfermedad, la mejor asistencia médica disponible.

Recibir por escrito las razones por las que se niega el servicio de salud.

5. A LA INFORMACIÓN

Completa y continuada sobre su proceso de atención (diagnóstico, pronóstico y alternativas de tratamiento), en términos comprensibles y, en caso tal a sus familiares o personas legalmente responsables y al respecto de la voluntad de no ser informado.

Que le informen dónde y cómo pueden presentar quejas o reclamos sobre la atención en salud recibida.

Que le informen sobre los costos de su atención en salud.

A obtener información clara y oportuna con el médico, apropiada a sus condiciones sicológicas y culturales, que le permitan obtener toda la información necesaria respecto a la enfermedad que padece, así como a los procedimientos y tratamientos que se le vayan a practicar y el pronóstico y riesgos que dicho tratamiento conlleve. También su derecho a que usted, sus familiares o representantes, en caso de inconsciencia o minoría de edad, consientan o rechacen estos procedimientos, dejando expresa constancia, ojalá escrita, de su decisión.

A ser informado respecto a la entidad que debe prestarle los servicios de salud requeridos.

6. A LAS PRESTACIONES Y SERVICIOS DE SALUD

Continuos, sin interrupción y de manera integral.

Acordes con los recursos disponibles de las instituciones y de la Red de servicios de salud.

A ser atendido de manera inmediata en caso de urgencia. En todas las instituciones de salud del territorio colombiano se considera urgencia cuando está en peligro la vida; para su atención no se necesita tener dinero ni carné de afiliación, es una obligación.

A que se dé prioridad en la atención a los menores de 18 años.

A tener protección especial cuando se padecen enfermedades catastróficas y de alto costo, sin el cobro de copagos.

7. A SER ADVERTIDO Y AUTORIZAR PREVIAMENTE

Por escrito, los procedimientos que se realicen cuando vayan a ser utilizados en un

proyecto docente o de investigación, que, en ningún caso, comportará peligro adicional.

8. A RECIBIR UNA SEGUNDA OPINIÓN MÉDICA

Si lo desea y a que su asegurador valore el concepto emitido por un profesional de la salud externo.

9. A REVOCAR

Por escrito su consentimiento previo.

10. QUE SE MANTENGA ESTRICTA CONFIDENCIALIDAD

Sobre su información clínica y que, sólo con su autorización, pueda ser conocida.

11. A MANIFESTAR POR ESCRITO SUS DESEOS

Sobre los cuidados y tratamiento de su estado de salud, o en caso de fallecimiento a respetar su voluntad sobre el destino de sus órganos.

12. A LA PROMOCIÓN Y EDUCACIÓN PARA LA SALUD. P

13. A RECIBIR O RECHAZAR

Apoyo espiritual o moral, así como las opiniones personales que tengo sobre la enfermedad que sufre.

Un trato digno sin discriminación alguna respetando sus creencias y costumbres, así como las opiniones personales que tenga sobre la enfermedad que padece.

Una atención de salud de calidad, segura y mejor asistencia médica disponible.

Cualquier tratamiento excepto en los supuestos legales establecidos, debiendo para ello solicitar y firmar la salida voluntaria.

14. QUE COMO COTIZANTE

Le paguen las licencias y las incapacidades médicas.

¿CUÁLES SON MIS DEBERES EN SALUD?

1. CUIDAR SU SALUD, LA DE SU FAMILIA Y SU COMUNIDAD

Asistiendo a las actividades de prevención y promoción de la salud, siguiendo las recomendaciones médicas y teniendo estilos de vida saludables según la OMS.

2. AFILIARSE CON SU NÚCLEO FAMILIAR A LA MISMA ENTIDAD DE SALUD DEL RÉGIMEN SUBSIDIADO.

Informándose adecuadamente ahora que estamos en la universalización de la salud con la Secretaría de salud municipal, Institución Promotora de Salud (IPS) y EPS-S de su municipio y Secretaría de salud de Cundinamarca.

Con las recomendaciones de los profesionales de salud que lo atiendan.

Con las   ordenes médicas y el plan de tratamiento ordenado en lo referente a medicamentos, actividad física, cuidados en casa, alimentos. “Yo soy el responsable de mi auto cuidado”.

4. ACTUAR DE MANERA SOLIDARIA

Ante las situaciones que pongan en peligro la vida o la salud de las personas.

5. SUMINISTRAR LOS DATOS

Sobre su estado físico o su salud de manera leal y verdadera y de colaborar en su obtención.

6. RESPETAR AL PERSONAL DE SALUD Y CUIDAR LAS INSTALACIONES DONDE LE PRESTEN DICHOS SERVICIOS.

7. CUMPLIR LAS NORMAS Y ACTUAR DE BUENA FE FRENTE AL SISTEMA DE SALUD.

8.  BRINDAR LA INFORMACIÓN REQUERIDA PARA LA ATENCIÓN MÉDICA Y CONTRIBUIR CON LOS GASTOS DE ACUERDO CON SU CAPACIDAD ECONÓMICA.

DEBO TENER EN CUENTA:

Su EPS deberá informarle cuáles son los servicios administrativos de contacto disponibles las 24 horas.

Su médico tratante debe presentar ante el Comité Técnico Científico su caso cuando le sea negado un servicio por no estar incluido en el plan de beneficios.

 PARA LA PROTECCIÓN DE SUS DERECHOS EN SALUD USTED PUEDE:

Presentar derechos de petición ante EPS, IPS o Secretarías de salud. Tenga en cuenta que cualquier solicitud debe ser respondida en los términos de ley, es decir en los 15 días hábiles a partir de la fecha en que se reciba.

Si no recibe la respuesta adecuada, acudir a la Superintendencia Nacional de Salud cuando le vulneren sus derechos en salud.

En caso de que una vida o la integridad física de alguien estén en peligro, exija que su petición sea atendida de inmediato.

En caso de requerir orientación acuda a los organismos de vigilancia y control: Superintendencia Nacional de Salud, personerías municipales, Defensoría del Pueblo, Contraloría General de la Nación, Procuraduría, Fiscalía.

 SI USTED PERTENECE A UN GRUPO DE POBLACIONES ESPECIALES AQUÍ ENCONTRARÁ LOS PASOS PARA SU AFILIACIÓN EN SALUD.     

 ¿QUÉ SON LAS POBLACIONES ESPECIALES?

La población especial es aquella que por sus diversas situaciones culturales y socioeconómicas necesita de una vinculación al sistema general de seguridad social en salud de una manera especial y diferente.

RECUERDE QUE: Las personas identificadas como población especial con capacidad de pago y/o vínculo laboral deberán afiliarse al Régimen Contributivo.   Así mismo, aquellas que cuenten con requisitos para ser beneficiarias del Régimen Contributivo (Ver en la página No.5, la descripción de los beneficiarios al Régimen Contributivo).

  ¿CUÁLES SON LAS POBLACIONES ESPECIALES?

• Población víctima del conflicto armado
• Protección a testigos
• Desmovilizados
• Indígenas
• Inpec
• Menores bajo protección del icbf
• Tercera edad y habitante de la calle

¿QUÉ ES LISTADO CENSAL?

Es el mecanismo para identificar la población con características especiales tales como indígenas, desplazados, desmovilizados, población infantil abandonada, población indigente, personas de la tercera edad en protección de ancianatos, entre otras.

¿QUE ES ENFOQUE DIFERENCIAL?

El enfoque diferencial plantea que los servicios de salud deben prestarse de acuerdo con sus necesidades específicas, las costumbres y las prácticas culturales de los grupos vulnerables.

RECUERDE QUE: Las personas identificadas como población especial con capacidad de pago y/o vínculo laboral deberán afiliarse al Régimen Contributivo. Así mismo, aquellas que cuenten con requisitos para ser beneficiarias del Régimen Contributivo (Ver en la página No.5, la descripción de los beneficiarios al Régimen Contributivo).

¿CUÁLES SON LOS PASOS QUE DAN EL RECONOCIMIENTO A UNA PERSONA COMO VÍCTIMA DEL CONFLICTO ARMADO?

Declarar ante la Procuraduría General de la Nación, la Defensoría del Pueblo, las Personerías municipales o Distritales, los hechos que causaron el desplazamiento.

INCLUIDO: Se aplica a la persona o personas relacionadas en la declaración que son incluidas en el Registro Único de Población Desplazada.

Solicitar que se remita original de su declaración al DEPARTAMENTO PARA LA PROSPERIDAD (DPS) para su inscripción en el Registro Único de Población Desplazada (RUPD).

Una vez las declaraciones han sido digitadas y digitalizadas pasan a una lista de distribución en el Sistema de Información, las cuales son valoradas por los profesionales dedicados a esta labor.

La valoración consiste en analizar las circunstancias de tiempo, modo y lugar narradas por el declarante en su declaración ante el Ministerio Público para determinar si procede o no su inclusión en el Registro Único de Población Desplazada, y así determinar si se encuentra dentro de las circunstancias previstas en la Leyes 1448 de 2011 y 387 de 1997.

NO INCLUIDO: Se refiere a la negativa de inclusión en el Registro Único de Población Desplazada, mediante acto administrativo, a la persona o personas relacionadas en una declaración.

Una vez realizada la autoevaluación y garantice el cumplimiento de los requisitos definidos en la Resolución 3100, el prestador deberá diligenciar el formulario de inscripción en el siguiente link: 

https://prestadores.minsalud.gov.co/habilitacion/ingreso.aspx?ets_codigo=25

La radicación del formulario y documentos soporte, de inscripción y de novedades, se realiza ante la Dirección de Desarrollo de Servicios de la Secretaría de Salud de manera virtual temporalmente al correo electrónico  [email protected]

 Los documentos soporte a presentar según novedad y tipo de prestador se encuentran en la Tabla No. 3. Requisitos para presentar novedades del prestador de servicios de salud. página 49 del Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud adoptado por la Resolución 3100 de 2019. En el siguiente enlace encuentra el Manual de Novedades de Habilitación el cual deberá consultar previamente para efectuar un reporte adecuado, de igual forma allí encontrará las indicaciones para realizar las novedades que se permiten por tramite en línea.

Recuerde que no se tramitan formularios de inscripción o novedades que se radiquen a través de la oficina de correspondencia de la Gobernación y/o se envíen a otros correos electrónicos diferentes al mencionado.

Los convenios con las EPS contemplan el envío de dispositivos médicos y en ellos equipos biomédicos que desde nuestra institución tratamos de mitigar riesgos con la solicitud de documentación como evidencia de mantenimientos preventivos, especificaciones de limpieza y desinfección o procesamiento en equipos como esterilizadores, sin embargo en muchas ocasiones no envían la documentación o se presentan fallas de equipos en uso con pacientes, esto es reportado al proveedor y al INVIMA pero no se logra la respuesta. Nos preocupa dentro del programa nacional de tecnovigilancia como están inspeccionando esas empresas de alquiler de equipos cuando la IPS no es quien las contrata y es la EPS la que solicita pedir equipos con quien tienen convenio, otro aspecto es que se desconoce cómo es el transporte de equipos médicos qué tampoco está normado.

Respuesta:

Los convenios con las EPS u otros aseguradores no hacen parte del marco legal vigente del Sistema Único de Habilitación. Sin embargo, se debe tener en cuenta lo establecido en el artículo 2.5.1.3.2.6 Autoevaluación del cumplimiento de las condiciones para la habilitación del Decreto 780 de 2016:

Artículo 2.5.1.3.2.6 Autoevaluación del cumplimiento de las condiciones para la habilitación. De manera previa a la presentación del formulario de inscripción de que trata el artículo anterior del presente decreto, los Prestadores de Servicios de Salud deberán realizar una autoevaluación de las condiciones exigidas para la habilitación, con el fin de verificar su pleno cumplimiento. En caso de identificar deficiencias en el cumplimiento de tales condiciones, los Prestadores de Servicios de Salud deberán abstenerse de prestar el servicio hasta tanto realicen los ajustes necesarios para el cumplimiento de los requisitos.

El prestador que declare un servicio, es el responsable del cumplimiento de todos los estándares aplicables al servicio que inscribe, independientemente de que para su funcionamiento concurran diferentes organizaciones o personas para aportar en el cumplimiento de los estándares. El subrayado y la negrilla son propios

Cuando un Prestador de Servicios de Salud se encuentre en imposibilidad de cumplir con las condiciones para la habilitación, deberá abstenerse de ofrecer o prestar los servicios en los cuales se presente esta situación

Respuesta:

El criterio 6 del Estándar de Medicamentos, Dispositivos de Uso Médico e Insumos, de la Resolución 3100 de 2019, aplicable a todos los servicios, establece: El prestador de servicios de salud cuenta con información documentada de la planeación y ejecución de los programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivovigilancia, que garanticen el seguimiento al uso de medicamentos, dispositivos médicos (incluidos los sobre medida) y reactivos de diagnóstico in vitro, cuando aplique.

Por lo anterior si cuenta con reactivos de diagnóstico in vitro debe contar con el programa de reactivovigilancia. Para mayor información puede consultar el ABC de reactivovigilancia, disponible en la página del INVIMA: https://www.invima.gov.co/sites/default/files/dispositivos-medicos/2023-10/Archivo%202.%20pdf%20ABC%20Reactivovigilancia.pdf

Respuesta:

Reporte Periódico: Se reportan trimestralmente en la página web del INVIMA: https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/. En caso de no presentarse ningún incidente se deberá realizar el reporte en cero. (Artículo 15 Resolución 2020007532 de 2020). Periodo Tiempo de notificación:

* Primer Trimestre Enero a Marzo: Primera semana de abril

* Segundo Trimestre Abril a Junio: Primera semana de Julio

* Tercer Trimestre Julio a Septiembre: Primera semana de octubre

* Cuarto Trimestre Octubre a Diciembre: Primera semana de enero.

Tipos de reporte:

Reporte inmediato: Es aquel que se realiza al presentarse un evento adverso sobre un paciente, relacionado con los reactivos de diagnóstico in vitro, este reportarse al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, de manera inmediata durante los (5) días calendarios siguientes al conocimiento de la situación.

Reporte periódico: Los informes periódicos deben ser enviados trimestralmente, con el consolidado de reportes de Incidentes con el uso de los reactivos in vitro deben ser enviados a la Secretaria de Salud de la jurisdicción a la cual pertenezca Institución Prestadora de Servicio de Salud que realice el reporte.

Reporte de retiro de productos del mercado: Es el reporte mediante el cual el titular del registro sanitario informa a la autoridad sanitaria (Invima) sobre el retiro de un producto o lote de producto del mercado, cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes. El reporte de retiro del producto del mercado debe realizarse al (Invima), dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes al recibido de la primera comunicación emitida por el fabricante o casa matriz al respecto, conocida por el titular del registro sanitario.

Reporte de alertas internacionales: Se producen cuando el importador autorizado para comercializar reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia informa Invima, sobre la generación de una alerta internacional por parte de la casa matriz en el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial, en la que se vea involucrado un reactivo comercializado en Colombia.

Los titulares de registros sanitarios e importadores deben notificar al Invima dicha situación dentro de los cinco (5) días hábiles de conocerse la alerta.

Para mayor información puede consultar el ABC de reactivovigilancia, disponible en la página del INVIMA: https://www.invima.gov.co/sites/default/files/dispositivos-medicos/2023-10/Archivo%202.%20pdf%20ABC%20Reactivovigilancia.pdf

Respuesta:

Los criterios 19.7, 19.8 y 19.9 del estándar de dotación de Consulta Externa, establecen que los consultorios donde se realice examen físico cumple con: Tallimetro, Infantómetro, según la oferta de servicio, Cinta Métrica y Bascula Grado Médico o pesa bebé. No establece exigencias específicas y desde la Dirección de inspección, vigilancia y control no se exige la calibración.

No obstante es importante tener en cuenta que la Resolución 2465 de 2016 “Por la cual se adoptan los indicadores antropométricos, patrones de referencia y puntos de corte para la clasificación antropométrica del estado nutricional de niñas, niños y adolescentes menores de 18 años de edad, adultos de 18 a 64 años de edad y gestantes adultas y se dictan otras disposiciones”, establece las condiciones que deben cumplir. Puede consultar la Resolución 2465 de 2016 en el siguiente enlace: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resolucion%202465%20de%202016.pdf

Cabe mencionar que los estándares, y criterios, de la Resolución 3100 de 2019 no son exhaustivos, ni pretenden abarcar la totalidad de las condiciones y criterios para el funcionamiento de una institución o un servicio de salud; incluyen las condiciones indispensables para defender la vida y preservar la salud del paciente y su dignidad, es decir, para los cuales hay evidencia que su ausencia en la prestación del servicio implica la presencia de riesgos y/o atentan contra su dignidad y no pueden ser sustituibles por otro requisito, por lo cual en el marco de una visita de verificación no serán exigibles las condiciones de la Resolución 2465 de 2016 pero si pueden ser exigidas en el desarrollo de una visita de inspección, vigilancia y control.

Respuesta:

El artículo 37 del Decreto 4725 de 2005 establece:

Artículo 37. Dispositivos médicos considerados como equipo biomédico usado o repotenciado. Se podrá autorizar la importación, adquisición o donación de equipo biomédico usado clase I o IIa, los cuales serán considerados como de tecnología controlada. No se podrá autorizar la importación, adquisición o donación de equipo biomédico usado de clases IIb y III.

Para la comercialización y venta en el país de equipos biomédicos usados clase I o IIa, previo a su registro de importación, deberá anexar la siguiente documentación:

a) Los requisitos establecidos para el permiso de comercialización; b) Certificado expedido por el fabricante o su representante en el país de origen o importador, en el que conste que los equipos no tienen más de cinco (5) años de fabricados y que se encuentran en estado óptimo de operación y funcionamiento, incluyendo sus sistemas de seguridad; c) Número de serie del equipo; d) Fecha de fabricación del equipo.

Se permitirá el ingreso al país de equipos biomédicos repotenciados clase I, IIa, IIb y III siempre y cuando cumplan con los requisitos del equipo biomédico y se acompañen de la certificación de buen funcionamiento emitida por el fabricante legal o su representante en el país y anexando la misma documentación exigida para los equipos biomédicos usados. Estas importaciones serán consideradas como de tecnología controlada.

El repotenciamiento de ninguna manera podrá alterar el diseño inicial del equipo y el fabricante o su representante oficial, o el repotenciador autorizado por el fabricante deberá garantizar que el equipo biomédico cuenta con las mismas características y efectividad del equipo cuando estaba nuevo. Solo se podrá importar o comercializar equipos repotenciados por el fabricante o el repotenciador autorizado.

Parágrafo 1°. Se excluyen de lo previsto en este artículo, todos los dispositivos médicos diseñados para ser utilizados una sola vez.

Parágrafo 2°. Los equipos biomédicos que ingresen al país a través de una donación, deberán ser destinados única y exclusivamente a una Institución Prestadora de Servicios de Salud y no deberán encontrarse en etapa de experimentación; además deberán ajustarse a las normas aduaneras vigentes en el país y no podrán ser comercializados ni utilizados con fines lucrativos.

Parágrafo 3°. Los equipos donados nuevos correspondientes a las clases I, IIa, IIb y III que cualquier Institución Prestadora de Servicios de Salud, importe, adquiera o reciba, serán de importación controlada y deberán cumplir con lo dispuesto en el presente decreto.

Parágrafo 4°. El Ministerio de la Protección Social reglamentará lo relacionado con la importación de equipo biomédico usado, remanufacturado y/o repotenciado en el país. Hasta tanto el Ministerio de la Protección Social no expida la reglamentación pertinente, el equipo biomédico repotenciado o remanufacturado se considerará como equipo usado

Respuesta:

No, los secadores de manos contribuyen a dispersar partículas en el ambiente por lo cual pueden propagar elementos contaminantes.

Respuesta:

Los canales de atención virtual del Programa de Reactivogilancia se encuentran en el siguiente enlace a la circular 097 de 2020: http://cundinet.cundinamarca.gov.co:8080/aplicaciones/gobernacion/centroDocumental/doc-salud.nsf/0/7D9299DDBF6E60110525874A00548B00/$FILE/5.%20CIRCULAR%20097-20%20REACTIVOVIGILANCIA%20CUNDINAMARCA.pdf